Cyramza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ramucirumab

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

L01FX

INN (Alþjóðlegt nafn):

ramucirumab

Meðferðarhópur:

Daganatellenes szerek

Lækningarsvæði:

Gyomor-daganatok

Ábendingar:

Gyomor cancerCyramza paclitaxel együtt jelzi kezelésére felnőtt betegek előrehaladott gyomorrák vagy gastro-oesophagealis junction adenocarcinoma a betegség progresszióját után előzetes platina, majd fluoropirimidin kemoterápia. Cyramza monoterápia kezelésére felnőtt betegek előrehaladott gyomorrák vagy gastro-oesophagealis junction adenocarcinoma a betegség progresszióját után előzetes platina vagy fluoropirimidin kemoterápia, akiknél a kezelést kombinálva a paklitaxel nem megfelelő. Colorectalis cancerCyramza, kombinálva FOLFIRI (irinotecan, folinic sav, illetve az 5‑fluorouracil) javallott a felnőtt betegek kezelésére metasztatikus colorectalis rák (mCRC) a betegség progresszióját-jén vagy azt követően előzetes kezelés, bevacizumab, oxaliplatin, valamint egy fluoropirimidin. Nem-kissejtes tüdőrák cancerCyramza kombinálva docetaxel javallt a felnőtt betegek kezelésére, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák a betegség progresszióját után platina-alapú kemoterápiához. Hepatocellularis carcinomaCyramza monoterápia kezelésére felnőtt betegek előrehaladott, inoperábilis vagy hepatocellularis carcinoma, akik a szérum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml, akik már korábban kezelt szorafenib.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2014-12-19

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ramucirumab
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cyramza és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYRAMZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cyramza egy daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ramucirumab
hatóanyagot tartalmaz, ami
egy monoklonális antitest. Ez egy speciális fehérje, amely
felismeri az erekben található, „VEGF
receptor 2” nevű másik fehérjét, és kötődik hozzá. Ez a
receptor szükséges az új erek kifejlődéséhez. A
daganat növekedéséhez szükséges új erek kifejlődése. A „VEGF
receptor 2”-hoz való kötődés és
annak gátlása révén a gyógyszer elvágja a daganatsejtek
vérellátását.
A Cyramza-t paklitaxellel, egy másik daganatellenes szerrel
kombinációban adják előrehaladott
gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet
daganatában) szenvedő felnőtteknek,
akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor
közötti átmenet daganatában)
szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg ramucirumabot tartalmaz
milliliterenként.
A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg ramucirumabot tartalmaz.
Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg ramucirumabot tartalmaz.
A ramucirumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, melynek
előállítása rekombináns DNS
technológiával, egérsejtekből (NS0) történik.
Ismert hatású segédanyag
A 10 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 17 mg nátriumot
tartalmaz.
Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 85 mg nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum egy tiszta-kissé opaleszkáló és
színtelen-halványsárga oldat, melynek a pH-ja 6,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gyomorcarcinoma
A Cyramza paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorcarcinomában
vagy a gastrooesophagealis
junctio (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akiknél a betegség a
korábban alkalmazott, platinát és fluoropirimidint tartalmazó
kemoterápiát követően progrediál (lásd
5.1 pont).
A Cyramza monoterápiaként előrehaladott gyomorcarcinomában vagy a
gastrooesophagealis junctio
(GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallott, akiknél a betegség
korábban alkalmazott, platinát vagy fluoropirimidint tartalmazó
kemoterápiát követően progrediált, és
akik nem alkalmasak a paklitaxellel kombinált kezelésre (lásd 5.1
pont).
Colorectalis carcinoma
A Cyramza FOLFIRI-vel (irinotekán, folinsav és 5-fluorouracil)
kombinálva olyan metasztatizáló
colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akiknél a betegség a
korábban alkalmazott, bevacizumabot, oxaliplatint és
fluoropirimidint tartalmazó kemoterápia alatt
vagy a