Cyramza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ramucirumab

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

L01FX

INN (Alþjóðlegt nafn):

ramucirumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Kõhu neoplasmid

Ábendingar:

Mao cancerCyramza koos paclitaxel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud mao vähki või mao-kõri ristmikul adenocarcinoma koos haiguse progresseerumise pärast eelnevat plaatina ja fluoropyrimidine keemiaravi. Cyramza monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud mao vähki või mao-kõri ristmikul adenocarcinoma koos haiguse progresseerumise pärast eelneva plaatinat või fluoropyrimidine keemiaravi, kelle ravi kombinatsioonis paclitaxel ei ole asjakohane. Kolorektaalse cancerCyramza, kombinatsioonis FOLFIRI (irinotecan, folinic happe -, ja 5‑fluorouratsiili), on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel metastaatilise kolorektaalse vähi (mCRC) koos haiguse progresseerumise või pärast eelnevat ravi bevacizumab, oxaliplatin ja fluoropyrimidine. Non-small cell lung cancerCyramza koos docetaxel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, kellel haiguse progresseerumise pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Hepatotsellulaarne carcinomaCyramza monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud või unresectable hepatotsellulaarne kartsinoom, kellel on seerumi alfa-fetoproteiini (AFP) ≥ 400 ng/ml ja kes on olnud varem ravitud sorafenib.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2014-12-19

Upplýsingar fylgiseðill

48
B.
PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CYRAMZA 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ramutsirumab
ENNE RAVIMI VÕTMIST, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile Cyramza’t manustatakse
3.
Kuidas teile Cyramza’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Cyramza’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CYRAMZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cyramza on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ramutsirumabi, mis on
monoklonaalne antikeha. See
on spetsiifiline valk, mis tunneb ära ja seondub teise, veresoontes
esineva valguga, mida nimetatakse
„VEGF retseptor 2“. Seda retseptorit on vaja uute veresoonte
tekkimiseks. Kasvamiseks vajab vähk
uusi veresooni. Seondudes ja blokeerides selle „VEGF retseptor 2“,
nö „lõikab“ ravim vähirakkude
verevarustuse läbi.
Kaugelearenenud maovähiga (või söögitoru ja mao vahelise liidese
vähiga) täiskasvanutele, kellel
haigus on pärast ravi vähivastaste ravimitega halvenenud,
manustatakse Cyramza’t koos ühe teise
vähivastase ravimi - paklitakseeliga.
Cyramza’t kasutatakse kaugelearenenud maovähiga (või söögitoru
ja mao vahelise liidese vähiga)
täiskasvanutel, kellel haigus on halvenenud pärast ravi
vähivastaste ravimitega ja kellele Cyramza
koos paklitakseeliga ei sobi.
Cyramza’t kasutatakse kaugelearenenud käärsoole- või
pärasoolevähi (need on jämesoole osad) raviks
täiskasvanud patsientidel. Seda manustatakse koos teiste ravimitega,
mida nimetatakse “FOLFIRI
keemiaraviks”, sisaldades 5-fluorouratsiili, foliinhapet ja
irinotekaani.
Cyramza’t kasutatakse koos erlotiniibiga, mis on teine väh

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _
Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg ramutsirumabi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg ramutsirumabi.
Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg ramutsirumabi.
Ramutsirumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on
valmistatud hiire (NS0) rakkudest
rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks 10 ml viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumit.
Üks 50 mg viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni
kergelt kollakas lahus, mille pH on
6,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Maovähk
Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud
kaugelearenenud maovähi või
gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud
patsientidel kui haigus on
progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini
sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Cyramza monoravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel
kaugelearenenud maovähi või
gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks kui haigus on
progresseerunud pärast
plaatinapreparaati või fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi ja
kombinatsioonravi paklitakseeliga ei
ole näidustatud (vt lõik 5.1).
Kolorektaalvähk
Cyramza kombinatsioonis FOLFIRI-ga (irinotekaan, foliinhape ja
5-fluorouratsiil) on näidustatud
metastaatilise kolorektaalvähi (MKV) raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel haigus on
progresseerunud eelneva ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini ja
fluoropürimidiiniga või pärast ravi
nende preparaatidega.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Cyramza kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud esmavaliku
raviks täiskasvanud patsientidele,
kellel on epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) aktiveerivate
mutatsioonidega metastaatiline
mitteväikerakk-kopsuvähk