Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRANEXAMINEZUUR
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
B02AA02
Tranexamic acid
Oplossing voor injectie of infusie
WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Tranexamic Acid
Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE;
2010-09-02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CYKLOKAPRON 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE tranexaminezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYKLOKAPRON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cyklokapron bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd. Cyklokapron wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het voorkomen en behandelen van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt. Dit proces wordt ‘fibrinolyse’ genoemd. De specifieke indicaties zijn: - hevige menstruatie bij vrouwen - maag-darmbloedingen - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben - keel-, neus-, oor (KNO)-chirurgie - hart-, buik- en gynaecologische chirurgie - bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit gene Lestu allt skjalið
NLD 18D04 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyklokapron 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 1 ml bevat 100 mg tranexaminezuur. Elke ampul van 5 ml bevat 500 mg tranexaminezuur. Elke ampul van 10 ml bevat 1000 mg tranexaminezuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie. Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,5 - 8,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tranexaminezuur is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar bij preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse. Specifieke indicaties omvatten: - bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse, zoals: - menorragie en metrorragie - maagdarmbloedingen - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben - KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties) - gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong - thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische ingrepen, zoals cardiovasculaire chirurgie - behandeling van bloedingen vanwege de toediening van een fibrinolyticum. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doseringen aanbevolen: 1. Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie of infusie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag 2. Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse: 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie of infusie (= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg lichaamsgewicht (LG) _Nierinsufficiëntie _ NLD 18D04 2 Bij nierinsufficiëntie die een risico op accumulatie tot gevolg heeft, is het gebruik van tranexaminezuur gecontra-indiceerd bij pati Lestu allt skjalið