Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cyclophosphamid 1 H<2>O
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L01AA01
Cyclophosphamide 1 H<2>O
Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Cyclophosphamid 1 H<2>O (12932) 2138 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-11-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CYCLOPHOSPHAMID HEXAL 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG CYCLOPHOSPHAMID HEXAL 2000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Cyclophosphamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cyclophosphamid HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Cyclophosphamid HEXAL bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie ist Cyclophosphamid HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cyclophosphamid HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CYCLOPHOSPHAMID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cyclophosphamid HEXAL enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid. Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum, d. h. ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzutöten, dies wird mitunter als „Chemotherapie“ bezeichnet. Cyclophosphamid wird häufig alleine oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder einer Strahlentherapie zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen angewendet, wie etwa: • bestimmte Arten von Krebs der weißen Blutzellen (akute lymphoblastische Leukämie, chronische lymphatische Leukämie) • verschiedene Formen von Lymphomen, die das Immunsystem beeinflussen (Hodgkin- Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom) • Eierstockkrebs und Brustkrebs • Ewing-Sarkom (eine Form von Knochenkrebs) • kleinzelliger Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Cyclophosphamid HEXAL 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cyclophosphamid HEXAL 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche Cyclophosphamid HEXAL 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 534,5 mg Cyclophosphamid 1 H 2 O, entsprechend 500 mg Cyclophosphamid. Jede Durchstechflasche Cyclophosphamid HEXAL 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 2.138,0 mg Cyclophosphamid 1 H 2 O, entsprechend 2.000 mg Cyclophosphamid. Stärke nach Rekonstitution: 20 mg Cyclophosphamid (Anhydrat)/ml Lösung (jeweilige Rekonstitutionsvolumina, siehe Abschnitt 6.6) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Weißes, kristallines Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cyclophosphamid kann, abhängig von der Indikation, alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet werden. Cyclophosphamid ist angezeigt zur Behandlung von: Chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) Akuter lymphatischer Leukämie (ALL) Als Konditionierung vor einer Knochenmarktransplantation zur Behandlung akuter lymphoblastischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan. Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom Metastasiertem Ovarial- und Mammakarzinom Adjuvante Behandlung des Mammakarzinoms Ewing-Sarkom Kleinzelligem Bronchialkarzinom Fortgeschrittenem oder metastasiertem Neuroblastom Lebensbedrohlich verlaufenden Autoimmunerkrankungen: schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Cyclophosphamid HEXAL darf nur von Ärzten angewendet werden, die im Umgang mit Antineoplastika erfahren s Lestu allt skjalið