Cutaquig Stungulyf, lausn 165 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Immunoglobulinum humanum INN

Fáanlegur frá:

Octapharma AB

ATC númer:

J06BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ónæmisglóbúlín normal manna sem ekki eru gefin í æð

Skammtar:

165 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

383105 Hettuglas Type I glass ; 447608 Hettuglas Type I glass

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-06-05

Upplýsingar fylgiseðill

_1 _
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CUTAQUIG, 165 MG/ML
, stungulyf, lausn
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (SCIg)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cutaquig og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cutaquig
3.
Hvernig nota á Cutaquig
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cutaquig
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CUTAQUIG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CUTAQUIG
Cutaquig tilheyrir flokki lyfja sem kallast „venjulegt
immúnóglóbúlín úr mönnum“. Immúnóglóbúlín
eru einnig þekkt sem mótefni og eru prótein sem finnast í blóði
heilbrigðra einstaklinga. Mótefni eru
hluti af ónæmiskerfinu (náttúrulegri vörn líkamans) og hjálpa
líkamanum við að berjast gegn
sýkingum.
HVERNIG CUTAQUIG VIRKAR
Cutaquig inniheldur immúnóglóbúlín sem hafa verið unnin úr
blóði heilbrigðra einstaklinga. Lyfið
virkar á nákvæmlega sama hátt og þau immúnóglóbúlín sem eru
til staðar í blóðinu frá náttúrunnar
hendi.
VIÐ HVERJU CUTAQUIG ER NOTAÐ
Cutaquig er notað hjá sjúklingum sem ekki hafa næg mótefni til
að berjast gegn sýkingum og hafa því
tilhneigingu til að fá tíðar sýkingar. Regluleg gjöf á nægum
skömmtum af Cutaquig getur komið
óeðlilega lágum immúnóglóbúlíngildum í blóðinu í eðlilegt
horf (uppbótarmeðferð).
Cutaq

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
CUTAQUIG, 165 mg/ml, stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (SCIg)
Einn ml inniheldur:
Venjulegt immúnóglóbúlín úr
mönnum……………………………..165 mg
(hreinleiki a.m.k. 95% IgG)
Hvert 6 ml hettuglas inniheldur: 1 g af venjulegu immúnóglóbúlíni
úr mönnum.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur: 1,65 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Hvert 12 ml hettuglas inniheldur: 2 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur: 3,3 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Hvert 24 ml hettuglas inniheldur: 4 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Hvert 48 ml hettuglas inniheldur: 8 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Dreifing IgG undirflokka (áætluð gildi):
IgG
1
……….. 71%
IgG
2
……….. 25%
IgG
3
……….. 3%
IgG
4
………… 2%
Hámarks IgA innihald er 300 míkrógrömm/ml.
Framleitt úr blóðvökva úr blóðgjöfum (mönnum).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Lyfið inniheldur 33,1 mg af natríum í hverju 48 ml hettuglasi og
13,8 mg í hverju 20 ml hettuglasi, sjá
kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Vökvablandan er tær og litlaus.
Við geymslu getur vökvinn orðið lítillega ópallýsandi og
fölgulur.
Osmólalstyrkur vökvablöndunnar er 310 til 380 mosmól/kg.
Sýrustig lausnarinnar er 5-5,5.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára)
við _
2
●
frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndrome,
PID) ásamt skorti á
á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
●
síðkomnum ónæmisbresti (secondary immunodeficiency, SID) hjá
sjúklingum sem fá alvarlegar
eða endurteknar sýkingar, þegar sýklalyfjameðferð hefur ekki
borið árangur og sem eru
annaðhvort með staðfestan sértækan mótefnabrest (proven specific
antibody failure, PSAF)*
eða IgG-gildi í sermi <4g/l.
*P