Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
daptomicina
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibacterianos para uso sistémico,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones. Adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) de los pacientes con complicadas de piel y tejidos blandos infecciones (cSSTI). Pacientes adultos con el lado derecho de la endocarditis infecciosa (RIE) por Staphylococcus aureus. Se recomienda que la decisión de utilizar la daptomicina debe tomar en cuenta el antibacteriana de la susceptibilidad del organismo y deben estar basadas en el asesoramiento de expertos. Adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) de los pacientes con Staphylococcus aureus bacteriemia (SAB). En los adultos, el uso de la bacteriemia debe estar asociada con AVENA o con cSSTI, mientras que en los pacientes pediátricos, el uso de la bacteriemia debe estar asociada con cSSTI. La daptomicina es activo contra bacterias Gram positivas sólo. En las infecciones mixtas donde Gram negativos y/o de ciertos tipos de bacterias anaerobias son sospechosos, Cubicin debe ser co-administrado con adecuada agente antibacteriano(s). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 37
Autorizado
2006-01-19
33 INFORMACIÓN Q UE D EBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA 1 VIAL CAJA PARA 5 VIALES 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión daptomicina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 500 mg de da ptomicina. Un ml pr oporciona 50 mg de daptomicina tras la re consti tución con 10 ml de una solución con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %). 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Hidróxido de sodio. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial 5 viales 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADM I NISTRACIÓN Vía intravenosa. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento, y también para consultar las instrucciones de reconstitución. Cuando la administración es por inyección, reconstituir únicamente c on cloruro de sodio al 0 ,9 %. 6. ADVERTE N CIA ESPECIAL DE QUE EL MEDIC AMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD Leer el prospect o para consultar el período d e validez del medicamento reconstituido . 34 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMEN TO NO UTILIZA DO Y DE LOS MAT ERIALES DERIVA D OS DE SU USO , CUANDO CORRESPONDA El iminar de acuerdo con la normativa local. 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos 12. NÚMERO(S ) DE AUTORIZACIÓN D E COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 viales 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACI Ó N EN BRAILLE Se acepta la just ificación par a no incluir la información e n Braille 17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único . 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN 35 Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTE RÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión 2. COMP OSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cada vial contiene 350 mg de daptomicina. 1 ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 7 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %). Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cada vial contiene 500 mg de daptomicina. 1 ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 10 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %). Para consultar la l ista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable y para perfusión Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cubicin está ind icado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). - Pacientes adultos y pediátricos ( de 1 a 17 años de edad) con i nfecciones compl icadas de piel y partes blanda s (IPPBc). - Pacientes adultos con e ndocarditis infecciosa de l lado d erecho (EID) debida a Staphylococcus aureus. Se recomienda tener en cuenta la s ensibilidad del micro organismo a los agentes antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina , que debe estar basada en el asesoramiento de un experto. Ver s ecciones 4.4 y 5.1. - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con b acteriemia por Staphylococcus aureus (BSA). Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a EID o IPPBc, mientras que para su uso en pacientes pediátricos, la b ac teriemia debe estar asociada a IPPBc . D aptomicina es activa frente a bacterias gram - positivas solamente (ver sección 5.1). En el caso de infecciones mixtas en que se sospecha la presencia de bacterias gram - negativas y/o ciertos tipos d Lestu allt skjalið