CRESTOR Film Coated Tablet 5 Base Milligrams

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

ROSUVASTATIN CALCIUM

Fáanlegur frá:

B & S Healthcare

Skammtar:

5 Base Milligrams

Lyfjaform:

Film Coated Tablet

Leyfisdagur:

2009-12-22

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Crestor 5 mg Film-coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Each tablet also contains 94.88 mg Lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
_Product imported from France:_
Round, yellow coloured tablets, intagliated with ‘ZD4522’ and ‘5’ on one side and plain on the
other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed
dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g.
exercise, weight reduction) is inadequate.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL
apheresis) or if such treatments are not appropriate.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue
during treatment. The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current
consensus guidelines.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another
HMG CoA reductase inhibitor. The choice of start dose should take into account the individual patient’s cholesterol
level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below). A dose adjustment to
the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1). In light of the increased reporting rate of
adverse reactions with the 40 mg dose compared to low