Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Perindopril arginine, Bisoprolol fumarate
LES LABORATOIRES SERVIER
C09BX02
Perindopril arginine, Bisoprolol fumarate
10 mg / 10 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 10, 28, 30 (VNR-numero: 142734), 3 x 28, 3 x 30 (VNR-numero: 109477), 100, 4 x 30
Ei kaupan: 10, 28, 30, 3 x 28, 3 x 30, 100, 4 x 30
perindopriili ja bisoprololi
Myyntilupa myönnetty
2016-03-03
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE COSYREL 10 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bisoprololifumaraatti/perindopriiliarginiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cosyrel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cosyrel-tabletteja 3. Miten Cosyrel-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cosyrel-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COSYREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cosyrel sisältää yhdessä tabletissa kahta vaikuttavaa ainetta, bisoprololifumaraattia ja perindopriiliarginiinia: • Bisoprololifumaraatti kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Beetasalpaajat hidastavat sydämen sykettä ja lisäävät tehoa, jolla sydän pumppaa verta kaikkialle kehoon. • Perindopriiliarginiini on angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACE:n estäjä). Sen vaikutuksesta verisuonet laajenevat, minkä ansiosta sydämen on helpompi pumpata niihin verta. Cosyrel-valmistetta käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon ja/tai vähentämään sydäntapahtumien, kuten sydäninfarktin, riskiä stabiilia sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla (sepelvaltimotauti on sairaus, jossa sydämen verenkierto vähenee tai estyy), joilla on jo ollut sydäninfarkti ja/tai joiden sydämen verenkiertoa on jo Lestu allt skjalið
1 _ _ VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 2 VALMISTEYHTEENVETO 3 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cosyrel 10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia (joka vastaa 8,49 mg:aa bisoprololia) ja 10 mg perindopriiliarginiinia (joka vastaa 6,790 mg:aa perindopriilia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanpunaisen beige, pitkänomainen, kaksikerroksinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 10 mm ja leveys 5,7 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ˮ ˮ ja vastakkaiselle puolelle ˮ10/10ˮ. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cosyrel on tarkoitettu korvaavaksi hoidoksi hypertensiota ja/tai stabiilia sepelvaltimotautia sairastaville aikuispotilaille (jos potilaalla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai potilaalle on tehty revaskularisaatio), kun potilaan sairaus on riittävässä hoitotasapainossa samanaikaisesti annettavilla samansuuruisilla bisoprololi- ja perindopriiliannoksilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä. Potilaan tila pitää stabiloida samansuuruisina annoksina vähintään 4 viikon ajan käytettävillä bisoprololilla ja perindopriilillä. Kiinteä annosyhdistelmä ei sovi hoidon aloittamiseen. Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, annos on titrattava erillisten lääkeaineiden yhdistelmällä. Erityisryhmät _Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) _ Cosyrel 10 mg/10 mg ei sovi munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden annostus suositellaan titraamaan yksilöllisesti käyttämällä samoja vaikuttavia aineita sisältäviä erillisiä valmisteita. _ _ _Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) _ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. _Iäkkäät potilaat _ Cosyrel-annostuksen pitää perustua munuaisten toimintaan. _Pediatriset potilaat Lestu allt skjalið