COSOPT FARA CONSERVANT 20 mg/ml+5 mg/ml

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Fáanlegur frá:

FAREVA MIRABEL - FRANTA

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Skammtar:

20mg/ml+5mg/ml

Lyfjaform:

PIC. OFT., SOL. IN RECIPIENT UNIDOZA

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

SANTEN OY - FINLANDA

Meðferðarhópur:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Vörulýsing:

9197/2016/06 Cutie cu 12 plicuri din Al x 10 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol.; 9197/2016/05 Cutie cu 6 plicuri din Al x 10 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol.; 9197/2016/04 Cutie cu 3 plicuri din Al x 10 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol.; 9197/2016/03 Cutie cu 8 plicuri din Al x 15 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol.; 9197/2016/02 Cutie cu 4 plicuri din Al x 15 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol.; 9197/2016/01 Cutie cu 2 plicuri din Al x 15 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9197/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COSOPT FĂRĂ CONSERVANT 20 MG/ML+5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE,
SOLUŢIE ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ
Dorzolamidă/Timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este COSOPT fără conservant şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COSOPT fără
conservant
3.
Cum să utilizaţi COSOPT fără conservant
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează COSOPT fără conservant
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COSOPT FĂRĂ CONSERVANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
COSOPT fără conservant conţine două substanţe active:
dorzolamidă şi timolol.

Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai
anhidrazei carbonice”.

Timololul aparţine unui grup de medicamente numite
„beta-blocante”.
Aceste medicamente scad presiunea din interiorul ochiului în moduri
diferite.
COSOPT fără conservant este prescris pentru scăderea presiunii
crescute din interiorul ochiului în
cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul cu
picături pentru ochi care conţin numai
beta-blocante nu este adecvat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
COSOPT FĂRĂ CONSERVANT
NU UTILIZAŢ

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9197/2016/01-02-03-04-05-06_
Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSLUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COSOPT fără conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice,
soluţie în recipient unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg corespunzător
la dorzolamidă 20 mg şi maleat
de timolol 6,83 mg corespunzător la timolol 5 mg.
O picătură (aproximativ 0,03 – 0,05 ml) conţine în medie 0,8 mg
dorzolamidă şi 0,2 mg timolol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză
Soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră, uşor
vâscoasă, cu un pH cuprins între 5,5 şi 5,8 şi o
osmolalitate de 242-323 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
COSOPT fără conservant este indicat în tratamentul presiunii
intraoculare (PIO) crescute la pacienţii
cu glaucom cu unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ atunci când
monoterapia cu beta-blocante
cu administrare locală nu este suficientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este de o picătură de COSOPT fără conservant instilată la
nivelul (sacului conjunctival al)
ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), de două ori pe zi.
Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare
locală, COSOPT fără conservant şi
acest alt medicament trebuie administrate separat, la interval de cel
puţin 10 minute.
Acest medicament este o soluţie sterilă care nu conţine niciun
conservant. Soluţia dintr-un recipient
unidoză trebuie utilizată imediat după deschiderea pentru
administrare în ochiul (ochii) afectat
(afectaţi). Deoarece nu poate fi menţinută sterilitatea după
deschiderea recipientului unidoză, orice
cantitate rămasă trebuie aruncată imediat după administrare.
Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de
utilizare şi să evite contactul între rec