Cosopt 20 mg/ ml / 5 mg/ ml

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Dorzolamidhydroklorid / Timololmaleat

Fáanlegur frá:

Santen Oy

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dorzolamide hydrochloride / Timolol maleate

Skammtar:

20 mg/ ml / 5 mg/ ml

Lyfjaform:

Øyedråper, oppløsning

Einingar í pakka:

Flaske av plast 3x5 ml

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2001-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
COSOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
DORZOLAMID/TIMOLOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cosopt er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cosopt
3.
Hvordan du bruker Cosopt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cosopt
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cosopt er og hva det brukes mot
Cosopt inneholder to aktive stoffer: dorzolamid og timolol
•
Dorzolamid tilhører en gruppe legemidler som kalles
karboanhydrasehemmere.
•
Timolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
Disse stoffene senker trykket i øyet på hver sin måte.
Cosopt benyttes for å senke forhøyet trykk i øyet ved behandling av
grønn stær (glaukom) når det ikke er
tilstrekkelig med betablokker øyedråper alene.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Cosopt
Bruk ikke Cosopt øyedråper
•
dersom du er allergisk for dorzolamidhydroklorid, timololmaleat,
betablokkere eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
hvis du har eller har hatt luftveisproblemer, slik som astma eller
alvorlig kronisk obstruktiv
bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake hvesing,
pustevanskeligheter og/eller langvarig
hoste)
•
hvis du har langsomme hjerteslag, ukontrollert hjertesvikt eller
hjerterytmeforstyrrelser
(uregelmessige hjerteslag)
•

Vara einkenni

Side 1 av 15
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning med
konserveringsmiddel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 22,26 mg dorzolamidhydroklorid tilsvarende 20 mg
dorzolamid og 6,83 mg
timololmaleat tilsvarende 5 mg timolol.
Hjelpestoff med kjent effekt:
1 ml øyedråper, oppløsning inneholder 0,075 mg benzalkoniumklorid
og 1 dråpe inneholder ca.
0,002 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning.
Klar, fargeløs til nesten fargeløs, lett viskøs oppløsning, med en
pH mellom 5,5 og 5,8, og en
osmolalitet på 242-323 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Indisert til behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos
pasienter med åpenvinklet glaukom
eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikal
betablokker ikke er tilstrekkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen er 1 dråpe Cosopt i (konjunktivalsekken til) det angrepne øyet
(øynene) 2 ganger daglig.
Hvis andre øyedråper brukes samtidig, bør Cosopt og det andre
preparatet administreres med minst
10 minutters mellomrom.
Pasientene bør instrueres i å vaske hendene før bruk og unngå
berøring av øyet eller områdene rundt
øyet med avdrypningsspissen.
Pasientene bør informeres om at hvis øyedråpene håndteres feil,
kan de bli kontaminert med
alminnelige bakterier som er kjent for å forårsake øyeinfeksjoner.
Alvorlig skade på øyet og
påfølgende tap av synet kan bli resultatet hvis kontaminerte
oppløsninger blir brukt.
_Pediatrisk populasjon _
Effekt hos barn har ikke blitt fastslått.
Sikkerhet hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (for
informasjon om sikkerhet hos barn ≥ 2 og
< 6 år, se pkt. 5.1).
Side 2 av 15
Administrasjonsmåte
Ved bruk av nasolakrimal okklusjon eller lukking av øyelokkene i 2
minutter reduseres den
systemiske absorpsjonen. Dette kan føre til en reduksjon i systemiske
effekter og en økning i lokal
aktivitet.
Se pkt.