Cosentyx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Secukinumab

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L04AC10

INN (Alþjóðlegt nafn):

secukinumab

Meðferðarhópur:

immunsuppressiva

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing

Ábendingar:

Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasisartrit arthritisCosentyx, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARD) terapi har varit otillräcklig. Axiell spondyloarthritis (axSpA)Ankyloserande spondylit (AS, röntgen axiell spondyloarthritis)Cosentyx är indicerat för behandling av aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som svarat otillräckligt för att konventionell terapi. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

Vörulýsing:

Revision: 34

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2015-01-14

Upplýsingar fylgiseðill

141
B. BIPACKSEDEL
142
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
COSENTYX 75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD SPRUTA
sekukinumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU (ELLER DITT BARN) BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn). Ge
det inte till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina (eller
ditt barns).
-
Om du (eller ditt barn) får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cosentyx är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du (eller ditt barn) använder Cosentyx
3.
Hur du använder Cosentyx
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cosentyx ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COSENTYX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab. Sekukinumab
är en monoklonal antikropp
som hör till en grupp läkemedel som kallas
interleukin-(IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom
att neutralisera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-17A, som
finns i förhöjda nivåer vid
sjukdomar som psoriasis, psoriasisartrit och axial spondylartrit.
Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska
sjukdomar:
•
pediatrisk plackpsoriasis
•
juvenil idiopatisk artrit inklusive entesitrelaterad artrit och
juvenil psoriasisartrit.
PEDIATRISK PLACKPSORIASIS
Cosentyx används för att behandla en hudsjukdom som kallas
plackpsoriasis, som orsakar
inflammation i huden. Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom
av sjukdomen. Cosentyx
används till ungdomar och barn (6 år och äldre) med måttlig till
svår plackpsoriasis.
Fördelen med att anv

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cosentyx 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 75 mg sekukinumab i 0,5 ml.
Sekukinumab är en rekombinant, helt human, monoklonal antikropp som
framställs i äggceller från
kinesisk hamster.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Lösningen är klar och ofärgad till svagt gul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Plackpsoriasis hos pediatriska patienter
Cosentyx är indicerat för behandling av måttlig till svår
plackpsoriasis hos barn och ungdomar från
6 års ålder som behöver systemisk behandling.
Juvenil idiopatisk artrit (JIA)
_Entesitrelaterad artrit (ERA) _
Cosentyx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX), är
indicerat för behandling av
aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter 6 år och äldre som har
svarat otillräckligt på eller som inte
kan tolerera konventionell behandling (se avsnitt 5.1).
_ _
_Juvenil psoriasisartrit (JPsA) _
Cosentyx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX), är
indicerat för behandling av
aktiv juvenil psoriasisartrit hos patienter 6 år och äldre som har
svarat otillräckligt på eller som inte
kan tolerera konventionell behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Cosentyx är avsett för användning under vägledning och
överinseende av en läkare med erfarenhet av
diagnostisering och behandling av de tillstånd för vilka Cosentyx
är indicerat.
Dosering
_Plackpsoriasis hos pediatriska patienter (ungdomar och barn från 6
års ålder) _
Den rekommenderade dosen är baserad på kroppsvikt (tabell 1), givet
som subkutan injektion med
initial dosering vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av månatlig
underhållsdosering. Dosen 75 mg ges som en
subkutan injektion om 75 mg. Dosen 150 mg ges som en subkutan
injektion om 150 mg. Dosen
300 mg ges som en subkutan injektion o