Land: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
glatirameracetat
Orifarm AB
L03AX13
glatiramer acetate
40 mg/ml
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
glatirameracetat 40 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 12 x 1 ml
Godkänd
2020-08-25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Copaxone ® 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta glatirameracetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Copaxone är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Copaxone 3. Hur du använder Copaxone 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Copaxone ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COPAXONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Copaxone är ett läkemedel som används för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS). Det påverkar det sätt som kroppens immunförsvar arbetar på och klassificeras som ett immunmodulerande medel. Symtomen vid MS tror man beror på en defekt i kroppens immunförsvar. Detta leder till att det bildas små områden med inflammation i hjärnan och ryggmärgen. Copaxone används för att minska antalet skov (tydliga besvärsperioder) vid MS. Det har inte visats att Copaxone hjälper om du har en skovfri eller nästan skovfri form av MS. Det är inte säkerställt att behandling med Copaxone har effekt på skovens varaktighet eller svårighetsgrad. Glatirameracetat som finns i Copaxone kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CO Lestu allt skjalið
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Copaxone 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 förfylld spruta (1 ml) injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg glatirameracetat* vilket motsvarar 36 mg glatiramer. * Glatirameracetat är acetatsaltet av syntetiska polypeptider innehållande fyra naturligt förekommande aminosyror: L-glutaminsyra, L-alanin, L-tyrosin och L-lysin, i molarfraktioner om 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 och 0,300-0,374 vardera. Medelmolekylvikten för glatirameracetat är 5000-9000 dalton. På grund av komplexiteten i dess sammansättning kan ingen specifik polypeptid definieras, inte heller i form av en aminosyrasekvens. Den slutliga glatirameracetatsammansättningen är dock inte helt slumpmässig. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsvätska) Klar lösning utan synliga partiklar. Injektionsvätskan, lösningen har ett pH-värde på 5,5-7,0 och en osmolaritet på ungefär 300 mOsmol/l. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Copaxone är indicerat för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig information om den population för vilken effekt har fastställts). Copaxone är inte indicerat vid primär eller sekundär progressiv MS. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Påbörjande av behandling med Copaxone skall övervakas av en neurolog eller en läkare med erfarenhet av MS-behandling. Dosering Rekommenderad dosering för vuxna är 40 mg glatirameracetat (en förfylld spruta) administrerad som en subkutan injektion tre gånger per vecka med minst 48 timmars mellanrum. För närvarande är det inte känt hur lång tid patienter bör behandlas. När det gäller långtidsbehandling bör ett beslut tas på individuell grund av den behandlande läkaren. _Nedsatt njurfunktion_ Copaxone har ej studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion (se av Lestu allt skjalið