Concerta Forðatafla 27 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Methylphenidatum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag AB

ATC númer:

N06BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Methylphenidatum

Skammtar:

27 mg

Lyfjaform:

Forðatafla

Gerð lyfseðils:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

132663 Töfluílát V0681

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2008-06-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CONCERTA 18 MG FORÐATÖFLUR
CONCERTA 27 MG FORÐATÖFLUR
CONCERTA 36 MG FORÐATÖFLUR
CONCERTA 54 MG FORÐATÖFLUR
METÝLFENIDATHÝDRÓKLÓRÍÐ
Þetta lyf heitir Concerta, það inniheldur virka efnið
„metýlfenidathýdróklóríð“. Heitið „metýlfenidat“
er einnig notað í þessum fylgiseðli.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barn. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Concerta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Concerta
3.
Hvernig nota á Concerta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Concerta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CONCERTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VIÐ HVERJU CONCERTA
ER NOTAÐ
Concerta er notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni
(ADHD):
•
Það er notað hjá börnum 6 ára og eldri og fullorðnum.
•
Það er aðeins notað eftir að meðferðir án lyfja hafa verið
reyndar, t.d ráðgjöf og atferlismeðferð.
Ekki má nota Concerta til að meðhöndla athyglisbrest með ofvirkni
hjá börnum yngri en 6 ára.
HVERNIG CONCERTA
VERKAR
Concerta bætir virkni ákveðinna hluta heilans sem eru vanvirkir.
Lyfið getur hjálpað til við að bæta
athygli, einbeitingu og draga úr hvatvísi.
Lyfið er notað sem þáttur í meðferðaráætlun sem felst
venjulega í:
•
sálfræðilegri meðferð
•
fræðslu
•
félagslegri meðferð.

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Concerta 18 mg forðatöflur.
Concerta 27 mg forðatöflur.
Concerta 36 mg forðatöflur.
Concerta 54 mg forðatöflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
18 mg:
Hver forðatafla inniheldur 18 mg metýlfenidathýdróklóríð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 6,5 mg mjólkursykur.
27 mg:
Hver forðatafla inniheldur 27 mg metýlfenidathýdróklóríð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 4,9 mg mjólkursykur.
36 mg:
Hver forðatafla inniheldur 36 mg metýlfenidathýdróklóríð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 16,7 mg mjólkursykur.
54 mg:
Hver forðatafla inniheldur 54 mg metýlfenidathýdróklóríð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 7,6 mg mjólkursykur.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Hylkislaga, gul tafla og er „alza 18“ prentað með svörtu bleki
á aðra hlið hennar.
Hylkislaga, grá tafla og er „alza 27“ prentað með svörtu bleki
á aðra hlið hennar.
Hylkislaga, hvít tafla og er „alza 36“ prentað með svörtu
bleki á aðra hlið hennar.
Hylkislaga, rauðbrún tafla og er „alza 54“ prentað með svörtu
bleki á aðra hlið hennar.
2
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Athyglisbrestur með ofvirkni (ADHD)
Concerta er ætlað til notkunar sem þáttur í víðfeðmri
meðferð við athyglisbresti með ofvirkni
(attention-deficit hyperactivity disorder [ADHD]) hjá börnum 6 ára
og eldri og fullorðnum þegar
stuðningsúrræði ein og sér nægja ekki.
LÆKNIR MEÐ REYNSLU AF MEÐFERÐ VIÐ ADHD, TIL DÆMIS BARNALÆKNIR,
BARNA- OG UNGLINGAGEÐLÆKNIR
EÐA GEÐLÆKNIR SKAL HEFJA OG FYLGJA EFTIR MEÐFERÐ.
Sérstök atriði sem ber að hafa í huga við greiningu á ADHD hjá
börnum
Greining skal vera samkvæmt núgildandi DSM skilmerkjum eða ICD
leiðbeiningum og til grundvallar
skal liggja heildar sjúkrasaga og mat á sjúklingnum. Æskilegt er
að fá staðfestingu hjá þriðja aðila og
ekki má byggja greiningu