Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Farmaci anti-Parkinson
Morbo di Parkinson
Entacapone è indicato come coadiuvante di preparazioni standard di levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa per il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson e le fluttuazioni motorie fine-di-dose, che non può essere stabilizzato con quelle combinazioni.
Revision: 28
autorizzato
1998-09-16
18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COMTESS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM entacapone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Comtess e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Comtess 3. Come prendere Comtess 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Comtess 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È COMTESS E A COSA SERVE Le compresse di Comtess contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson. Comtess aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson. Comtess non è efficace nell’alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COMTESS NON PRENDA COMTESS se è allergico ad entacapone o alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) in quanto può aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie; se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Comtess); se è affetto da una malattia epatica; se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come sindrome neurolettica m Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Comtess 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 0,53 mg di lecitina di soia e 7,9 mg di sodio come costituente degli eccipienti. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore bruno-arancio con la scritta “COMT” incisa su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Entacapone deve essere usato solo in associazione alle preparazioni a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa. Le informazioni per l’utilizzo di queste preparazioni a base di levodopa sono valide anche per l’uso in associazione ad entacapone. Posologia Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi. La dose massima raccomandata è 200 mg dieci volte al giorno, cioè 2.000 mg di entacapone. Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Quindi, per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea, vomito e allucinazioni, è spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone. La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta del 10–30% circa, prolungando l’intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cl Lestu allt skjalið