Comirnaty

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

tozinameran

Fáanlegur frá:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC númer:

J07BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

tozinameran

Einingar í pakka:

koncentrat za disperziju za injekciju; 10mcg/doza; bočica staklena, 10x1.3mL

Gerð lyfseðils:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Framleitt af:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Vörulýsing:

JKL: 0011830

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2022-06-27

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
COMIRNATY, 10 MIKROGRAMA/DOZA, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU
ZA DECU UZRASTA OD 5 DO 11 GODINA
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
tozinameran
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vašeg deteta javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka
4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite
se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi lek Comirnaty
3.
Kako se primenjuje lek Comirnaty
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Comirnaty
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1.
ŠTA JE LEK COMIRNATY I ČEMU JE NAMENJEN
Comirnaty je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19
koju izaziva virus SARS-CoV-
2.
Vakcina Comirnaty, 10 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za
injekciju se primenjuje kod dece
uzrasta od 5 do 11 godina.
Vakcina utiče na imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem u
organizmu) da stvori antitela i krvne
ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita
protiv COVID-19.
Vakcina Comirnaty u sebi ne sadrži virus za stvaranje imuniteta, tako
da primanjem vakcine Vaše dete
ne može dobiti COVID-19.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI LEK COMIRNATY
VAKCINU COMIRNATY NE SME PRIMATI:

ukoliko je Vaše dete alergično (preosetl

Vara einkenni

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Comirnaty, 10 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekciju
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
INN: tozinameran
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozna bočica sa narandžastim poklopcem koja se mora razblažiti
pre upotrebe.
Nakon razblaživanja, jedna bočica (1,3 mL) sadrži 10 doza od po 0,2
mL, videti odeljke 4.2 i 6.6.
Jedna
doza
(0,2 mL)
sadrži
10 mikrograma
tozinamerana,
mRNA vakcine
protiv
COVID-19
(ugrađene u lipidne nanočestice).
Tozinameran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger
RNA_, mRNA) sa kapom na
5’
kraju
koja
kodira
protein
šiljka
(S-protein)
virusa
SARS-CoV-2,
dobijena
putem_ in _
_vitro_
transkripcije iz odgovarajućeg DNK kalupa, bez korišćenja ćelija.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za disperziju za injekciju (sterilni koncentrat).
Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 – 7,9).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Comirnaty, 10 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za
injekciju, indikovana je za
aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane
virusom SARS-CoV-2 kod dece
uzrasta od 5 do 11 godina.
Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Deca uzrasta od 5 do 11 godina (tj. od 5 do manje od 12 godina)_
Nakon razblaživanja vakcina Comirnaty,
10 mikrograma/dozi se primenjuje intramuskularno, kao
primarna serija vakcinacije od 2 doze (svaka doza od po 0,2 mL).
Preporučuje se da se druga doza
primeni 3 nedelje nakon prve doze (videti odeljke 4.4 i 5.1).
2 od 24
_Teško imunokompromitovane osobe uzrasta 5 godina i starije_
Treća doza u primarnoj seriji