COMBOGESIC

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI ESCL. PSICOLETTICI

Fáanlegur frá:

EVER VALINJECT GMBH

ATC númer:

N02BE51

INN (Alþjóðlegt nafn):

PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI ESCL. PSICOLETTICI

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI ESCL. PSICOLETTICI

Vörulýsing:

049758016 - 10 MG/ML + 3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COMBOGESIC 10 MG/ML + 3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
paracetamolo/ibuprofene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Non usi questo medicinale per più di 2 giorni.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Combogesic e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Combogesic
3.
Come prendere Combogesic
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Combogesic
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COMBOGESIC E A COSA SERVE
Combogesic contiene i principi attivi paracetamolo e ibuprofene.
L'ibuprofene appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (o
FANS). Il paracetamolo
funziona in modo diverso dall'ibuprofene, ma entrambe le sostanze
lavorano insieme per ridurre il
dolore.
Combogesic è usato negli adulti per il trattamento sintomatico a
breve termine del dolore moderato
acuto, quando è necessaria una via di somministrazione endovenosa e/o
quando altre vie di
somministrazione non sono possibili.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COMBOGESIC
NON PRENDA COMBOGESIC:
•
se è allergico ai principi attivi, ad altri FANS, o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se ha una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
•
se beve regolarmente grandi quantità di alcol;
•
se ha asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione
di acido acetilsalicilico o altri
FANS;
•
se ha precede

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene 10 mg di paracetamolo e ibuprofene sodio diidrato
corrispondente a 3 mg di
ibuprofene.
Eccipiente con effetti noti:
Sodio 35 mg per 100 ml (0.35 mg/ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione chiara, incolore, priva di particelle visibili, con un pH di
6,3-7,3 e un’osmolalità di 285-320
mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Combogesic è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a
breve termine del dolore moderato
acuto, quando una via di somministrazione endovenosa è considerata
clinicamente necessaria e/o
quando altre vie di somministrazione non sono possibili.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per somministrazione endovenosa e solo per uso a breve termine per un
massimo di due giorni. Gli
effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose
efficace più bassa per la durata più
breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
_Adulti (peso >50 kg)_
Somministrare una fiala (100 ml) di Combogesic come infusione di 15
minuti ogni 6 ore, se
necessario. Non superare una dose giornaliera totale di quattro fiale
(400 ml), che equivale a 4000 mg
(4 g) di paracetamolo e 1200 mg di ibuprofene.
_Adulti (peso ≤50 kg)_
Gli adulti che pesano 50 kg o meno devono essere dosati in base al
loro peso, ad un dosaggio di 1,5
ml/kg, come infusione di 15 minuti og