Columvi

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Glofitamab

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH 

ATC númer:

L01FX28

INN (Alþjóðlegt nafn):

glofitamab

Meðferðarhópur:

Agentes antineoplásicos

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Ábendingar:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2023-07-07

Upplýsingar fylgiseðill

36
B.
PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COLUMVI 2,5 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
glofitamab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente.
Léala detenidamente y
siga las instrucciones que contiene. Lleve siempre consigo esta
tarjeta de información
para el paciente.
-
Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico
o enfermero o si
acude al hospital.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Columvi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Columvi
3.
Cómo usar Columvi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Columvi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COLUMVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES COLUMVI
Columvi es un medicamento para el cáncer que contiene el principio
activo glofitamab.
PARA QUE SE UTILIZA COLUMVI
Columvi se utiliza para tratar a adultos con un cáncer llamado
"linfoma B difuso de células grandes"
(LBDCG).Se utiliza cuando el cáncer:
•
ha reaparecido (recaída), o
•
no respondió a tratamientos previos.
Linfoma B difuso de células grandes es un cáncer que afecta a una
parte de su sistema inmunitario (las
defensas del organismo).
•
Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados "linfo

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Columvi 2,5 mg concentrado para solución para perfusión
Columvi 10 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Columvi 2,5 mg concentrado para solución para perfusión
Cada vial de 2,5 ml de concentrado contiene 2,5 mg de glofitamab a una
concentración de 1 mg/ml.
Columvi 10 mg concentrado para solución para perfusión
Cada vial de 10 ml de concentrado contiene 10 mg de glofitamab a una
concentración de 1 mg/ml.
Glofitamab es un anticuerpo monoclonal biespecífico humanizado
anti-CD20 anti-CD3 producido en
células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución clara e incolora con un pH de 5,5 y una osmolalidad de
270-350 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Columvi en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con linfoma B difuso
de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario, después de dos
o más líneas de tratamiento
sistémico.
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Columvi solo se debe administrar bajo la supervisión de un
profesional sanitario con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer y con acceso a
soporte médico adecuado para
controlar las reacciones adversas graves asociadas con el Síndrome de
Liberación de Citoquinas
(SLC).
Antes de la perfusión de Columvi en los Ciclos 1 y 2, se debe
disponer de al menos 1 dosis de
tocilizumab para su uso en caso de SLC. Se debe garantizar el acceso