COFACT 250 IU/10 ML IV ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

faktör ii, faktör vii, faktör ix, faktör x, protein-c ve protein-s

Fáanlegur frá:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

B02BD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

factor ii, Factor VII, factor ix, factor X, protein C and protein-s

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
KULLANMA TALİMATI
COFACT 250 IU/10 ML IV ENJEKSIYON İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON
DAMAR IÇI (INTRAVENÖZ) YOLDAN UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDELER_:
İnsan protrombin kompleksi; faktör II 140 - 350 IU, faktör VII 70 -
200 IU,
faktör IX 250 IU, faktör X 140 - 350 IU ve Protein-C 111 - 390 IU ve
Protein-S 10 - 80 IU
_YARDIMCI MADDELER:_
Trisodyumsitrat dihidrat, sodyum klorür ve antitrombin III
Çözücü: Enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_COFACT_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_COFACT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_COFACT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_COFACT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
COFACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
COFACT, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü (10ml
flakon) ile bir adet transfer iğnesi
ve
dezenfeksiyon
mendili
içerir.
Enjeksiyon
için
COFACT
toz
mavimsi
bir
tozdur.
Enjeksiyona hazır çözelti mavimsi renk alır.
Etkin maddeler, koagülasyon (pıhtılaşma) faktörleri II, VII, IX
ve X’dur. Bu faktörler insan
kanının normal bileşenleridir. Bu faktörlerden bir veya
birkaçının eksikliğinde kanınızda
pıhtılaşma
problemleri
ortaya
çıkacaktır.
Bunun
sonucunda
kanama
meydana
gelebilir.
COFACT
kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla kanamanın tedavisi
veya önlenmesi
amaçlanır.
COFACT
aşağıdaki
durumların
sonucunda
ortaya
çıkabilen
kanamaların
tedavisi
veya
operasyon sırasındaki kanamaların önlenmesinde kullanılabilir:
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilac

Vara einkenni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COFACT 250 IU/10 mL IV Enjeksiyon için Toz İçeren Flakon
Steril
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
COFACT (4 koagülasyon faktör konsantresi), insan protrombin
kompleksi içeren enjeksiyonluk
çözelti için toz ve çözücü şeklinde sunulmaktadır. Bu ürün
IU cinsinden nominal olarak aşağıdaki
tabloda belirtilen insan koagülasyon faktörlerini içerir:
Bileşen
COFACT 250 IU
(faktör IX)
Sulandırılarak
hazırlama
sonrası
(IU/ml)
Koagülasyon faktörü II
140 – 350
14 – 35
Koagülasyon faktörü VII
70 – 200
7 – 20
Koagülasyon faktörü IX
250
25
Koagülasyon faktörü X
140 – 350
14 – 35
Diğer Bileşenler
Protein C
111 - 390
11 - 39
Protein S
10 - 80
1 - 8
Her bir flakonun toplam protein içeriği 130 – 350 mg’dır
(COFACT
250 IU). Ürünün spesifik
aktivitesi ≥ 0.6 IU/mg’dır ve faktör IX aktivitesi olarak ifade
edilir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum 125 - 195 mmol/L
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü
Toz, mavimtrak renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER:
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
COFACT aşağıdaki durumlar için kullanılmaktadır:
Edinsel
(Kazanılmış)
protrombin
kompleks
koagülasyon
faktörlerinin
eksikliğine
bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif profilaksisinde
(Örnek olarak K vitamini
antagonistleri ile tedavi veya doz aşımına bağlı oluşan
eksikliğin hızla düzeltilmesi
gereken durumlar)
2
-K
vitaminine
bağımlı
koagülasyon
faktörlerinden
herhangi
birinin
konjenital
eksikliğine bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif
profilaksisinde (saflaştırılmış
spesifik koagülasyon faktör ürünü yokluğunda)
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Aşağıda
sadece
genel
dozaj
kılavuzları
verilmiştir.
Tedavi
koagülasyon
hastalıklarının
tedavisinde uzman bir hekimin gözetimi altında başlatılmalıdır.
Yerine k