Clynav

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmidu kódování pro lososa slinivky břišní onemocnění virové proteiny

Fáanlegur frá:

Elanco GmbH

ATC númer:

QI10AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)

Meðferðarhópur:

Losos obecný

Lækningarsvæði:

Imunologické přípravky pro lososa obecného,

Ábendingar:

Pro aktivní imunizaci losos snížit poruchou daily přibývání na váze, a snížit úmrtnost, a srdce, pankreatu a kosterním svalu lézí způsobených slinivky břišní onemocnění po infekci s lososovitých alphavirus podtypu 3 (SAV3).

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2017-06-26

Upplýsingar fylgiseðill

13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka 0,05 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru
způsobujícího onemocnění pankreatu
lososů: 6,0–9,4 μg
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci lososa obecného ke snížení zhoršeného
denního přírůstku hmotnosti a ke snížení
mortality a srdečních lézí, pankreatických lézí a lézí
kosterní svaloviny způsobených onemocněním
pankreatu po infekci alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
K nástupu imunity dochází během 399 stupňodnů (průměrná
teplota vody ve °C násobená počtem
dnů) po vakcinaci.
Trvání imunity: 1 rok pro snížení zhoršeného denního
přírůstku hmotnosti a snížení srdečních lézí,
pankreatických lézí a lézí kosterní svaloviny a 9,5 měsíce pro
snížení mortality (prokázáno
v laboratorní studii účinnosti čelenžní zkouškou ve slané
vodě).
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
15
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přechodné změny způsobu plavání, pigmentace a nechutenství jsou
velmi časté a mohou být
pozorovány po dobu až 2, 7, respektive 9 dnů.
Poranění jehlou v místě injekce po podání vakcíny jsou častá,
mohou přetrvávat až u 5 % ryb po dobu
minimálně 90 dnů a je možné je pozorovat makroskopicky i
mikroskopicky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 oš

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 0,05 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru
způsobujícího onemocnění pankreatu
lososů: 6,0–9,4 μg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Losos obecný (
_Salmo salar_
).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci lososa obecného ke snížení zhoršeného
denního přírůstku hmotnosti a ke snížení
mortality a srdečních lézí, pankreatických lézí a lézí
kosterní svaloviny způsobených onemocněním
pankreatu po infekci alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
K nástupu imunity dochází během 399 stupňodnů (průměrná
teplota vody ve °C násobená počtem
dnů) po vakcinaci.
Trvání imunity: 1 rok pro snížení zhoršeného denního
přírůstku hmotnosti a snížení srdečních lézí,
pankreatických lézí a lézí kosterní svaloviny a 9,5 měsíce pro
snížení mortality (prokázáno
v laboratorní studii účinnosti čelenžní zkouškou ve slané
vodě).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučená minimální živá hmotnost při vakcinaci je 25 g.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
3
Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem by se měly
používat osobní ochranné prostředky,
sestávající se například z vhodných ochranných rukavic.
V případě náhodného samopodání nebo sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte
ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo