CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable

Land: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

clozapine 25 mg

Fáanlegur frá:

TEVA SANTE

ATC númer:

N05AH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

clozapine 25 mg

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

Comprimé

Samsetning:

pour un comprimé > clozapine 25 mg

Einingar í pakka:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Gerð lyfseðils:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; mise à jour du carnet de suivi par le médec

Lækningarsvæði:

Antipsychotiques ; Diazépines

Ábendingar:

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques : Diazépines, oxazépines et thiazépines- code ATC : N05A H02.La substance active de CLOZAPINE TEVA est la clozapine qui appartient à un groupe de médicaments appelés neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux spécifiques tels que les psychoses).CLOZAPINE TEVA est utilisée dans le traitement de la schizophrénie chez les patients pour lesquels d’autres médicaments n'ont pas été efficaces. La schizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant un des neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de la schizophrénie et que ces médicaments n’ont pas été efficaces ou ont entraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent pas être traités.CLOZAPINE TEVA est également utilisé dans le traitement des troubles graves de la pensée, des émotions et du comportement chez des personnes atteintes de la maladie de Parkinson lorsque d’autres médicaments n'ont pas été efficaces.

Vörulýsing:

CLOZAPINE 25 mg - LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; mise à jour du carnet de suivi par le médecin (carnet fourni au pharmacien d’hôpital par le titulaire d’AMM); ordonnance avec NFL datée dont valeurs dans les limites usuelles; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en GERIATRIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PSYCHIATRIE

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

2017-10-17

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2021
Dénomination du médicament
CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable
Clozapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé
sécable ?
3. Comment prendre CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques : Diazépines,
oxazépines et thiazépines- code ATC : N05A
H02.
La substance active de CLOZAPINE TEVA est la clozapine qui appartient
à un groupe de médicaments
appelés neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter des
troubles mentaux spécifiques tels que les
psychoses).
CLOZAPINE TEVA est utilisée dans le traitement de la schizophrénie
chez les patients pour lesquels
d’autres médicaments n'ont pas été efficaces. La schizophrénie
est une maladie mentale qui modifie votre
façon de penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous
ne devez prendre ce médicament que si
vous avez déj�

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2021
CLOZAPINE TEVA peut provoquer une agranulocytose. Son utilisation doit
se limiter aux patients :
- atteints de schizophrénie qui ne répondent pas ou qui ne tolèrent
pas un traitement antipsychotique, ou
atteints de psychose dans la maladie de Parkinson lorsque les autres
stratégies thérapeutiques ont échoué
(voir rubrique 4.1),
- qui présentent initialement un bilan leucocytaire normal (nombre de
globules blancs ≥ 3500/mm3 (≥
3,5x109/l) et un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥
2000/mm3 (≥ 2,0x109/l), et
- chez qui des numérations des globules blancs (GB) et du nombre
absolu de polynucléaires neutrophiles
(PNN) peuvent être réalisées régulièrement comme suit : toutes
les semaines durant les 18 premières
semaines de traitement, et au moins toutes les 4 semaines pendant la
durée du traitement. La surveillance
doit se poursuivre tout au long du traitement et jusqu’à 4 semaines
après l’arrêt complet de CLOZAPINE
TEVA (voir rubrique 4.4).
Les médecins prescripteurs doivent respecter strictement les mesures
de sécurité requises. A chaque
consultation, le patient qui reçoit CLOZAPINE TEVA doit être invité
à contacter immédiatement son
médecin traitant si une infection, quelle qu’elle soit, commence à
se développer. Une attention particulière
doit être accordée aux symptômes pseudo-grippaux, telles que
fièvre ou angine, ainsi qu’à toute autre
manifestation d’infection susceptible d’indiquer une neutropénie
(voir rubrique 4.4).
CLOZAPINE TEVA doit être délivré sous contrôle médical strict,
selon les recommandations officielles
(voir rubrique 4.4).
Myocardite
La clozapine est associée à un risque accru de myocardite qui, dans
de rares cas, a été fatale. Le risque
accru de myocardite est plus important pendant les 2 premiers mois de
traitement. De rares cas de
cardiomyopathie avec évolution fatale ont également été rapportés
(voir rubrique 4.4).
Une myocardite ou un