Clozapin Medical Tafla 100 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Clozapinum INN

Fáanlegur frá:

Medical ehf.

ATC númer:

N05AH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clozapinum

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

456895 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnur V0277; 195518 Töfluílát

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-12-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOZAPIN MEDICAL 25 MG TÖFLUR
CLOZAPIN MEDICAL 100 MG TÖFLUR
clozapin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Clozapin Medical og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clozapin Medical
3.
Hvernig nota á Clozapin Medical
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clozapin Medical
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOZAPIN MEDICAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Clozapin Medical er clozapin sem tilheyrir
flokki lyfja sem kallast geðrofslyf
(lyf sem eru notuð til meðferðar við ákveðnum geðsjúkdómum
eins og geðrofi).
Clozapin er notað til meðferðar hjá fólki með geðklofa þegar
önnur lyf hafa ekki skilað nægum
árangri. Geðklofi er geðsjúkdómur sem hefur áhrif á hugsun,
tilfinningar og hegðun. Einungis skal
nota þetta lyf ef áður hefur verið reynt að nota að minnsta
kosti tvö önnur geðrofslyf til að meðhöndla
geðklofann, þar með talið eitt af nýrri óhefðbundnu
geðrofslyfjunum, og þau skiluðu ekki nægum
árangri eða höfðu alvarlegar aukaverkanir sem ekki var hægt að
meðhöndla.
Clozapin er einnig notað til meðferðar við verulegum röskunum á
hugsunum, tilfinningum og hegðun
hjá fólki með Parkinsonsveiki þegar önnur lyf hafa ekki skilað
nægum árangri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CLOZAPIN

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
CLOZAPIN GETUR VALDIÐ KYRNINGALEYSI (AGRANULOCYTOSIS). NOTKUN ÞESS
Á AÐ TAKMARKAST VIÐ
SJÚKLINGA:

MEÐ GEÐKLOFA SEM SVARA EKKI EÐA ÞOLA EKKI MEÐFERÐ MEÐ
GEÐROFSLYFJUM, EÐA MEÐ GEÐROF Í
PARKINSONSVEIKI ÞEGAR AÐRAR MEÐFERÐARLEIÐIR HAFA BRUGÐIST (SJÁ
KAFLA 4.1)

SEM HAFA Í UPPHAFI EÐLILEG GILDI HVÍTKORNA (FJÖLDI HVÍTRA
BLÓÐKORNA ≥3.500/MM
3
(≥3,5 X 10
9
/L), OG HEILDARFJÖLDI DAUFKYRNINGA (ANC) ≥2.000/MM
3 (≥ 2,0 X 10
9
/L)) OG

ÞAR SEM HÆGT ER AÐ GERA REGLULEGAR MÆLINGAR Á FJÖLDA HVÍTRA
BLÓÐKORNA OG HEILDARFJÖLDA
DAUFKYRNINGA Á EFTIRFARANDI HÁTT: VIKULEGA Á FYRSTU 18 VIKUM
MEÐFERÐAR OG SÍÐAN AÐ
MINNSTA KOSTI Á 4 VIKNA FRESTI ÞAÐ SEM EFTIR ER MEÐFERÐAR. HALDA
VERÐUR EFTIRLITI ÁFRAM Á
MEÐAN Á MEÐFERÐ STENDUR OG Í 4 VIKUR EFTIR AÐ MEÐFERÐ MEÐ
CLOZAPINI ER HÆTT (SJÁ KAFLA
4.4).
LÆKNAR SEM ÁVÍSA LYFINU SKULU FYLGJA NÁKVÆMLEGA
ÖRYGGISRÁÐSTÖFUNUM SEM KRAFIST ER.
VIÐ HVERT VIÐTAL SKAL MINNA SJÚKLING SEM FÆR CLOZAPIN Á AÐ HAFA
STRAX SAMBAND VIÐ LÆKNINN SEM
SÉR UM MEÐFERÐINA EF EINHVERS KONAR SÝKING BYRJAR AÐ GERA VART
VIÐ SIG. GÆTA SKAL SÉRSTAKLEGA AÐ
KVÖRTUNUM UM INFLÚENSULÍK EINKENNI EINS OG HITA OG HÁLSBÓLGU OG
ÖÐRUM EINKENNUM SÝKINGAR
SEM GETA VERIÐ VÍSBENDING UM DAUFKYRNINGAFÆÐ (SJÁ KAFLA 4.4).
GEFA VERÐUR CLOZAPIN UNDIR NÁKVÆMU LÆKNISEFTIRLITI Í SAMRÆMI
VIÐ OPINBERAR LEIÐBEININGAR (SJÁ
KAFLA 4.4).
HJARTAVÖÐVABÓLGA
CLOZAPIN TENGIST AUKINNI HÆTTU Á HJARTAVÖÐVABÓLGU SEM HEFUR, Í
MJÖG SJALDGÆFUM TILVIKUM, VERIÐ
BANVÆN. AUKIN HÆTTA Á HJARTAVÖÐVABÓLGU ER MEST Á FYRSTU 2
MÁNUÐUM MEÐFERÐAR.
Í MJÖG SJALDGÆFUM TILVIKUM HEFUR EINNIG VERIÐ TILKYNNT UM BANVÆN
TILFELLI HJARTAVÖÐVAKVILLA (SJÁ
KAFLA 4.4).
GERA SKAL RÁÐ FYRIR HJARTAVÖÐVABÓLGU EÐA HJARTAVÖÐVAKVILLA
HJÁ SJÚKLINGUM SEM FÁ ÞRÁLÁTAN
HRAÐTAKT Í HVÍLD, SÉRSTAKLEGA Á FYRSTU 2 MÁNUÐUM MEÐFERÐAR
OG/EÐA HJARTSLÁTTARÓNOT,
HJARTSLÁTTARTRUFLANIR, VERK FYRIR BRJ�