Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml oldatos injekció juhok részére A.U.V.

Land: Ungverjaland

Tungumál: ungverska

Heimild: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Virkt innihaldsefni:

Klozantel, Ivermektin

Fáanlegur frá:

Norbrook Laboratories (Ireland)

ATC númer:

QP54AA51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Klozantel, Ivermektin

Lyfjaform:

Oldatos injekció

Gerð lyfseðils:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Meðferðarhópur:

Juh

Lækningarsvæði:

ivermectin, combinations

Vörulýsing:

Eseti engedély száma: 3804/1/16 NÉBIH ÁTI ( 100 ml ), 3804/2/16 NÉBIH ÁTI ( 250 ml ), 3804/3/16 NÉBIH ÁTI ( 500 ml ); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Juh, Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 28 nap

Leyfisstaða:

engedélyezve

Leyfisdagur:

2016-08-25

Upplýsingar fylgiseðill

11
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
LEPORELLÓS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml oldatos injekció juhok részére A.U.V.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Írország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan Town
Co. Monaghan,
Írország
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
Észak-Írország
SZABADALOM SZÁMA:
EP1478372B
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml oldatos injekció juhok részére A.U.V.
Ivermektin / Klozantel
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml készítmény tartalmaz:
HATÓANYAG:
Ivermektin
5 mg
Klozantel (klozantel-nátrium-dihidrátként)
125 mg
(megfelel 135,9 mg klozantel-nátrium-dihidrátnak)
SEGÉDANYAG(OK):
Nátrium-formaldehid-szulfoxilát
5 mg
Oldatos injekció
Tiszta, borostyánszínű oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Az alábbi gyomor-bél fonálférgek, mételyek, tüdőférgek,
orrbagócsok és rühatkák okozta kevert trematoda
(métely) és nematoda vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére
juhokban:
Gasztrointesztinális fonálférgek
_Teladorsagia _
_circumcincta _
(beleértve
a
hipobiotikus
L4)
_, _
_Teladorsagia _
_trifurcata _
(kifejlett
és
L4),
_ _
_Haemonchus contortus _
(beleértve a hipobiotikus L4),
_ Trichostrongylus axei _
(kifejlett)
_, Trichostrongylus _
12
_colubriformis_
(kifejlett és L4),
_ Trichostrongylus vitrinus _
(kifejlett),
_ Cooperia curticei _
(kifejlett és L4),
_ _
_Oesophagostomum venulosum _
(kifejlett),
_ Oesophagostomum columbianum _
(kifejlett és L4),
_ Chabertia ovina _
(kifejlett és L4),
_ Nematodirus filicollis _
(kifejlett és L4),
_ Trichuris ovis _
(kifejlett).
_ _
_ _
L4 =
_ _
4. stádiumú lárvák
Tüdőf

Vara einkenni

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLAT GYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml oldatos injekció juhok részére A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml készítmény tartalmaz:
HATÓANYAG:
Ivermektin
5 mg
Klozantel (klozantel-nátrium-dihidrátként)
125 mg
(megfelel 135,9 mg klozantel-nátrium-dihidrátnak)
SEGÉDANYAG(OK):
Nátrium-formaldehid-szulfoxilát
5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA:
Oldatos injekció
Tiszta, borostyánszínű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 CÉLÁLLAT FAJOK
Juh
4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Az alábbi gyomor-bél fonálférgek, mételyek, tüdőférgek,
orrbagócsok és rühatkák okozta kevert trematoda
(métely) és nematoda vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére
juhokban:
Gasztrointesztinális fonálférgek
_Teladorsagia _
_circumcincta _
(beleértve
a
hipobiotikus
L4)
_, _
_Teladorsagia _
_trifurcata _
(kifejlett
és
L4),
_ _
_Haemonchus contortus _
(beleértve a hipobiotikus L4),
_ Trichostrongylus axei _
(kifejlett)
_, Trichostrongylus _
_colubriformis_
(kifejlett és L4),
_ Trichostrongylus vitrinus _
(kifejlett),
_ Cooperia curticei _
(kifejlett és L4),
_ _
_Oesophagostomum venulosum _
(kifejlett),
_ Oesophagostomum columbianum _
(kifejlett és L4),
_ Chabertia ovina _
(kifejlett és L4),
_ Nematodirus filicollis _
(kifejlett és L4),
_ Trichuris ovis _
(kifejlett).
_ _
_ _
L4 =
_ _
4. stádiumú lárvák
Tüdőférgek
_Dictyocaulus filaria_
(kifejlett és 4. stádiumú lárvák)
_Protostrongylus rufescens_
(kifejlett)
Májmételyek (kifejlett és 7 hetes (kifejletlen)
_Fasciola gigantica, Fasciola hepatica _
Orrbagócs
_Oestrus ovis _
Rühatkák
_Psoroptes ovis _
(A kezeléshez szükséges egy második, kizárólag ivermektint
tartalmazó injekció beadása 7
nappal később. Lásd még 4.4 és 4.9 pontok).
A
_Haemonchus_
_contortus_
és
_Teladorsagia _
_circumcincta_
benzimidazol
rezisztens
törzseire
is
hat
a
készítmény.
2
4.3
ELLE