CLORIDRATO DE FLUOXETINA

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Fáanlegur frá:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ATC númer:

ANTIDEPRESSIVOS

Lækningarsvæði:

ANTIDEPRESSIVOS

Leyfisstaða:

Cancelado/Caduco

Leyfisdagur:

2000-11-28

Upplýsingar fylgiseðill

cloridrato de fluoxetina
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
20 mg
cloridrato de fluoxetina_BU 06_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
CLORIDRATO DE FLUOXETINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cloridrato
de
fluoxetina
é
apresentado
na
forma
de
cápsulas
contendo
20
mg
de
fluoxetina,
em
embalagens contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de cloridrato de fluoxetina contém:
cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina
base)..................................................22,36 mg
Excipientes: dióxido de silício, simeticona, amido, dióxido de
titânio, gelatina e corante azul FDC n° 2.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão,
associada ou não à ansiedade.
Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do
transtorno obsessivo compulsivo (TOC) e
do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão
pré-menstrual (TPM), irritabilidade e
disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro,
resultando em melhora dos sintomas
da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do
transtorno obsessivo-compulsivo
(TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada
algumas semanas após o início do
tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos
sintomas, o médico deverá avaliar e
reajustar a dose utilizada.
Cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral.
Concentrações plasmáticas máximas
são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes alérgicos
à fluoxetina ou a qualquer um dos
seus excipientes. Cloridrato de fluoxetina não deve

Vara einkenni

cloridrato de fluoxetina
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
20 mg
cloridrato de fluoxetina_BU 06_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
CLORIDRATO DE FLUOXETINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cloridrato
de
fluoxetina
é
apresentado
na
forma
de
cápsulas
contendo
20
mg
de
fluoxetina,
em
embalagens contendo 30 e 500 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de cloridrato de fluoxetina contém:
cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina
base)..................................................22,36 mg
Excipientes: dióxido de silício, simeticona, amido, dióxido de
titânio, gelatina e corante azul FDC n° 2.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão,
associada ou não a ansiedade, da
bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do
transtorno disfórico pré-menstrual
(TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e
disforia.
A eficácia de cloridrato de fluoxetina durante o uso no longo prazo
(mais de 13 semanas no tratamento do
transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da
bulimia nervosa) não foi
sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo.
Portanto, o médico deve reavaliar
periodicamente o uso de cloridrato de fluoxetina em tratamentos a
longo prazo.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DEPRESSÃO
DOSES DIÁRIAS: a eficácia de cloridrato de fluoxetina para o
tratamento de pacientes com depressão (≥ 18
anos) foi comprovada em estudos clínicos placebo-controlados de 5 e 6
semanas. Cloridrato de fluoxetina
mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo conforme
mensurado pela Escala de Depressão
de Hamilton (HAM-D). Cloridrato de fluoxetina também foi
significantemente mais eficaz que o placebo
na sub-pontuação da HAM-D para humor deprimido, distúrbio do sono e
sub-fator de ansied