CLORHIDRATO DE TRIENTINA 250 mg

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Clorhidrato de trientina

Fáanlegur frá:

Evertogen Life Sciences Limited..

ATC númer:

A16AX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clorhidrato de trientina

Skammtar:

250 mg

Lyfjaform:

Cápsula

Framleitt af:

Evertogen Life Sciences Limited..

Vörulýsing:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 100 cápsulas.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2022-07-14

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE TRIENTINA 250 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 100 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
LABORATORIOS STEIN S.A., Cartago, Costa Rica.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EVERTOGEN LIFE SCIENCES LIMITED, Telangana, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-047-A16
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de julio de 2022.
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de trientina
250,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Clorhidrato de Trientina cápsulas está indicado para el tratamiento
de la enfermedad de
Wilson en pacientes intolerantes de la penicilamina.
CONTRAINDICACIONES:
Clorhidrato de Trientina cápsulas está contraindicado en pacientes
con hipersensibilidad a
los componentes de este producto o componentes.
PRECAUCIONES:
Trientina no se indica como una alternativa a la D-penicilamina en el
tratamiento de la artritis
reumatoide o la cistinuria.
El lupus eritematoso sistémico inducido por penicilamina no puede
resolverse con la
transferencia a trientina. Trientina es un agente quelante que se ha
encontrado para reducir
los niveles de hierro en suero, posiblemente, reduciendo su
absorción. Los suplementos de
hierro pueden ser necesarios en algunos casos y deben ser
administrados a partir de los 3
meses después de la primera administración a una hora diferente del
día a la cual se
administra trientina.
No existe evidencia de que los antiácidos de calcio o magnesio
alteran la eficacia de
trientina pero es una buena práctica separar su administración. (Es
decir, los antiácidos
deben tomarse después de las comidas). No existe ventaja en el uso de
trientina y
penicilamina en combinación.
No existen reportes de hipersensibilidad en pacientes que han sido
administrados con
clorhidrato de trientina para la enfermedad de Wils