CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN TRIHIDRATADO 100 mg

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Clorhidrato de irinotecán trihidratado

Fáanlegur frá:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

ATC númer:

L01XX19

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clorhidrato de irinotecán trihidratado

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Solución concentrada para infusión IV

Framleitt af:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Vörulýsing:

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 5 mL.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2017-03-06

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN
TRIHIDRATADO 100 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-036-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de marzo de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Clorhidrato de irinotecán trihidratado
100,0 mg
sorbitol
225,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El
Irinotecán
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
cáncer
colorrectal
avanzado:
En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia
anterior para la enfermedad avanzada.
En
monoterapia
para
pacientes
en
los
que
ha
fracasado
un
régimen
de
tratamiento
establecido que contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico
(EGFR) con KRAS no mutado (wild type) que no han recibido tratamiento
previo para el
cáncer metastásico o después del fracaso de un tratamiento
citotóxico que haya incluido
irinotecán.
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado
para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma
metastásico de colon o de
recto.
Irinotecán en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab,
está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal
metastásico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a Irinotecan o cualquiera de los componentes del
producto.
Insuficiencia grave de la médula ósea.
Uso concomitante de Hyper