Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klopidogrelio hidrochloridas

Fáanlegur frá:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antitromboziniai vaistai

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Ábendingar:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2009-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Clopidogrel Taw Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Taw Pharma
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Taw Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Taw Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL TAW PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Taw Pharma sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso
grupei vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai
mažos kraujo plokštelės, kurios
sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai
vaistai mažina galimybę susidaryti
kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel Taw Pharma skirtas suaugusiems pacientams, kad
nesusidarytų kraujo krešulių (trombų)
sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas
aterotromboze, jis gali sukelti insultą,
širdies priepuolį ar net mirtį.
Clopidogrel Taw Pharma Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų
kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų
sunkių reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga, arba
-
Jums pasireiškė stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabili

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 13 mg hidrinto ricinų
aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika _
_ _
Klopidogrelis vartojamas:
•
suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga.
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
ūminiu koronariniu sindromu, kai ST segmentas nepakilęs (nestabilia
krūtinės angina
arba miokardo infarktu, nesusijusiu su Q banga), įskaitant pacientus,
kuriems įvedamas
stentas po perkutaninės vainikinių arterijų intervencijos,
klopidogrelis skiriamas kartu su
acetilsalicilo rūgštimi (ASR).
-
pacientams, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų
intervencija (įskaitant
pacientus, kuriems įstatomas stentas) ar gydytiems pacientams,
kuriuos galima gydyti
trombolize / fibrinolize, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, kai
ST segmentas pakilęs,
klopidogrelis skiriamas kartu su ASR.
_Pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio
reiškinio riziką keliantis praeinantysis _
_smegenų išemijos priepuolis (PSIP) ar mažasis išeminis insultas
(II) _
Klopidogrelio ir ASR derinys skiriamas:
-
suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką
keliantis PSIP (ABCD2
1
įvertis ≥ 4) arba mažasis II (NIHSS
2
≤ 3) 24 valandų laikotarpiu po PSIP ar II
pasireiškimo.
_Aterotrombozės ir trombembolinių reiškinių prof