Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klopidogrel besilát

Fáanlegur frá:

Viatris Limited

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antitrombotické činidlá

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST segment elevation akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2009-10-16

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Viatris
3.
Ako užívať Clopidogrel Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Clopidogrel Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Viatris obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov
nazývaných antiagregačné lieky.
Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas
zrážania krvi zhlukujú. Tomuto
zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento
proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Viatris sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku
krvných zrazenín (trombus),
ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento
proces, ktorý môže viesť k
aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Viatris vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením
krvných zrazenín a na zníženie
rizika výskytu nasledu

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Viatris 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
besilátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje2,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod_
Klopidogrel je indikovaný:
•
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval
začiatku liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.
•
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku, v
kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich
zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov
vhodných na
trombolytickú/fibrinolytickú liečbu.
_U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _
_ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)
_
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u:
•
dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2
1
skóre ≥4) alebo s miernou
IS (NIHSS
2
≤3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
1
Vek, krvný tlak, klinické príznaky, čas trvania a diagnóza
diabetes mellitus
2
Stupnica náhlej cievnej mozgovej príh