Clofarabin Koanaa 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

CLOFARABIN

Fáanlegur frá:

Koanaa Healthcare Spain

ATC númer:

L01BB06

INN (Alþjóðlegt nafn):

clofarabine

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2019-10-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOFARABIN KOANAA 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirstoff: Clofarabin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clofarabin Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clofarabin Koanaa beachten?
3.
Wie ist Clofarabin Koanaa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clofarabin Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOFARABIN KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clofarabin Koanaa enthält den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es wirkt,
indem es das Wachstum dieser
anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich
abtötet. Es wirkt am besten gegen
Zellen, die sich schnell vermehren – wie Krebszellen.
Clofarabin Koanaa wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr),
Jugendlichen und jungen
Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie
(ALL) angewendet, wenn
frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Akute lymphoblastische Leukämie
wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer
Blutkörperchen verursacht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLOFARABIN KOANAA BEACHTEN?
CLOFARABIN KO

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clofarabin Koanaa 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 180 mg Natriumchlorid
entsprechend 3,08 mmol (70,77 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, ohne sichtbar Partikel mit einem pH-Wert von
5,0 bis 7,5 und einer
Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
pädiatrischen Patienten, die nach
mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär
sind, und wenn erwartet wird,
dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen
führt. Sicherheit und
Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei
der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt
waren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)_
Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Clofarabin bei
erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche_
_Kinder und Jugendliche _
_(≥_
_ 1 Jahr)_
Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m
2
Körperoberfläche, angewendet als
intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander
folgenden Tagen. Die Körperoberfläche
muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und
des tatsächlichen Gewichts des
Patienten berechnet werden. Nach der Wiederherstellung der normalen
Hämatopoese (d. h. ANC
[absolu