Clariscan Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,5 mmól/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Acidum gadotericum INN

Fáanlegur frá:

GE Healthcare AS

ATC númer:

V08CA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

gadoteric acid

Skammtar:

0,5 mmól/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

157745 Áfyllt sprauta pólýcýklóólefín Crystal Clear Polymer (CCP) fjölliða með millilítrakvarða á merkimiða, hlífðarhettu og stimpli úr halóbútýlgúmmíi sem festur er á stimpilstöng ; 563192 Áfyllt sprauta pólýcýklóólefín Crystal Clear Polymer (CCP) fjölliða með millilítrakvarða á merkimiða, hlífðarhettu og stimpli úr halóbútýlgúmmíi sem festur er á stimpilstöng ; 483485 Áfyllt sprauta pólýcýklóólefín Crystal Clear Polymer (CCP) fjölliða með millilítrakvarða á merkimiða, hlífðarhettu og stimpli úr halóbútýlgúmmíi sem festur er á stimpilstöng

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-03-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLARISCAN 0,5 MMÓL/ML STUNGULYF LAUSN
CLARISCAN 0,5 MMÓL/ML STUNGULYF LAUSN Í ÁFYLLTUM SPRAUTUM
GADÓTERSÝRA
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, geislafræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, geislafræðing eða lyfjafræðing vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Clariscan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clariscan
3.
Hvernig nota á Clariscan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clariscan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLARISCAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER CLARISCAN?
Clariscan inniheldur virka efnið gadótersýru, sem er svokallað
skuggaefni og er notað við segulómun
(Magnetic Resonance Imaging, MRI).
TIL HVERS ER CLARISCAN NOTAÐ?
Clariscan er notað til að magna skugga í myndum sem teknar eru með
segulómun.
Hjá fullorðnum, börnum og unglingum 0-18 ára:
- Segulómun á miðtaugakerfi, þ.m.t. á skemmdum í heila, mænu og
aðliggjandi vefjum
Hjá fullorðnum, börnum og unglingum 6 mánaða-18 ára:
- Segulómun á öllum líkamanum, þ.m.t. á skemmdum.
Eingöngu hjá fullorðnum:
-
Mögnun skugga í segulómun (Magnetic Resonance Imaging, MRI) til að
bæta afmörkun og
myndgreiningu.
Skuggaefnið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
HVERNIG VERKAR CLARISCAN?
Clariscan veldur því að myndir sem teknar eru með segulómun
verða skýrari. Það gerist vegna þess að
birtuskil verða skýrari milli þess hluta líkamans sem verið er
að skoða og annarra hluta líkamans.
Þannig nær læknirinn eða geislafræðingurinn betur að greina
mismunandi líkamshluta.
2.
ÁÐUR EN BYRJ

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Clariscan 0,5 mmól/ml stungulyf, lausn.
Clariscan 0,5 mmól/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 279,3 mg af gadótersýru* (sem
gadóterat- meglúmín), sem
jafngildir 0,5 mmól.
Tetraxetan (DOTA)
202,46 mg
Gadólíníumoxíð
90,62 mg
* Gadótersýra: gadólíníum í fléttu með 1,4,7,10
tetraazacýklódódekan N,N’,N”,N’’’ tetraediksýru
(tetraxetan (DOTA)).
_ _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Tær, litlaus eða fölgul lausn.
Þéttni skuggaefnis
279,3 mg/ml
jafngildir 0,5 mmól/ml
Osmólþéttni við 37°C
1.350 mOsm.kg
-1
Seigja við 20°C
3,0 mPa.s
Seigja við 37°C
2,1 mPa.s
pH gildi
6,5 – 8,0
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Clariscan skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru
nauðsynlegar og ekki fáanlegar með
segulómun án skyggningar (unenchanced MRI).
Clariscan er skuggaefni sem ætlað er til mögnunar skugga í
segulómun (Magnetic Resonance Imaging,
MRI) til að bæta afmörkun og myndgreiningu.
Hjá fullorðnum og börnum (0-18 ára):
- á skemmdum í heila, mænu og aðliggjandi vefjum
- á öllum líkamanum (sjá kafla 4.2).
Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir segulómun á öllum
líkamanum hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Eingöngu hjá fullorðnum:
- á skemmdum eða þrengingum á slagæðum öðrum en kransæðum
(æðamyndataka með segulómun).
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu heilbrigðisstarfsmenn með þjálfun og
sérfræðiþekkingu í framkvæmd og túlkun
segulómunar með skuggaefnum sem innihalda gadólíníum eiga að
gefa þetta lyf.
Skammtar
Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggningu til
greiningar. Skammtinn skal reikna
út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir
ráðlagðan skammt á hvert kílógramm
líkamsþyngdar eins og fram kemur í þess