CLARISCAN 0,5MMOL/ML Injekční roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

20889 GADOTERÁT-MEGLUMIN

Fáanlegur frá:

GE Healthcare AS, Oslo Array

ATC númer:

V08CA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

20889 GADOTERÁT-MEGLUMIN

Skammtar:

0,5MMOL/ML

Lyfjaform:

Injekční roztok

Stjórnsýsluleið:

Intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

KYSELINA GADOTEROVÁ

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0224129 Velikost balení: 10X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224132 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224128 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224121 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224127 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224131 Velikost balení: 10X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224130 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224120 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224133 Velikost balení: 10X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224122 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224124 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224126 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224135 Velikost balení: 10X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224123 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224134 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224125 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2017-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

1/10
Sp. zn. sukls76096/2022
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
CLARISCAN 0,5 MMOL
/ML INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
acidum gadotericum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
DÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
radiologa nebo lékárníka.
•
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři,
radiologovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Clariscan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clariscan používat
3.
Jak Vám bude Clariscan podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Clariscan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CLARISCAN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE CLARISCAN
Přípravek Clariscan obsahuje léčivou látku kyselinu gadoterovou.
Přípravek patří do skupiny
nazvané „kontrastní látky“ používané pro zobrazení
magnetickou rezonancí (MR).
K
ČEMU SE CLARISCAN POUŽÍVÁ
Přípravek Clariscan se používá ke zvýraznění kontrastu
snímků získaných v průběhu vyšetření MR.
U dospělých, dětí a dospívajících od 0 do 18 let:
•
MR centrálního nervového systému, včetně poškození (lézí) v
mozku, páteři a okolních
tkáních.
U dospělých, dětí a dospívajících od 6 měsíců do 18 let:
•
celotělová MR, včetně poškození (lézí).
Pouze u dospělých:
•
MR
angiografie,
včetně
poškození
(lézí)
nebo
zúžení
(stenóz)
v tepnách,
s výjimkou
srdečních tepen.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
JAK CLARISCAN ÚČINKUJE
Clariscan
um

Vara einkenni

1/11
Sp. zn. sukls76096/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok
Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum* 279,3 mg
(jako meglumini gadoteras),
což odpovídá acidum gadotericum* 0,5 mmol.
Tetraxetan (DOTA)
202,46 mg
Oxid gadolinia
90,62 mg
* Kyselina gadoterová: gadoliniový komplex s obsahem kyseliny
1,4,7,10 tetraazacyklododekan-
N,N’,N’’,N’’’-tetraoctové (tetraxetan (DOTA))
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
KONCENTRACE KONTRASTNÍ LÁTKY
279,3 mg/ml (odp. 0,5 mmol/ml)
OSMOLALITA (MOSM/KG)
37 °C
1 350
VISKOZITA (MPA
·S)
20 °C
3
37 °C
2,1
HODNOTA PH
6,5–8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Clariscan má být použit pouze tehdy, je-li získání
diagnostických informací nezbytné a
není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou
rezonancí (MRI) bez použití kontrastní
látky.
2/11
Přípravek Clariscan je kontrastní látka indikovaná pro zvýšení
kontrastu při zobrazení magnetickou
rezonancí pro lepší zobrazení/vykreslení.
Dospělá populace a pediatrická populace (0–18 let):
•
léze mozku, páteře a okolních tkání,
•
celotělová MR (viz bod 4.2).
U dětí mladších 6 měsíců není použití pro celotělové
vyšetření doporučováno.
Pouze dospělí:
•
léze nebo stenózy nekoronárních artérií (MR angiografie).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek má být podáván pouze školenými
zdravotnickými profesionály s technickou
odborností v provádění a vyhodnocování MR snímků s podporou
gadoliniem zesílené MR.
Dávkování
Musí být použita nejnižší možná dáv