CLAFEN 50 mg/g

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

DICLOFENACUM

Fáanlegur frá:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

ATC númer:

M02AA15

INN (Alþjóðlegt nafn):

DICLOFENACUM

Skammtar:

50mg/g

Lyfjaform:

GEL

Gerð lyfseðils:

OTC

Framleitt af:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Vörulýsing:

12173/2019/03 Cutie cu 1 tub Al x 100 g gel; 12173/2019/02 Cutie cu 1 tub Al x 45 g gel; 12173/2019/01 Cutie cu 1 tub Al x 25 g gel; 2483/2010/03 Cutie cu 1 tub Al x 100 g; 2483/2010/02 Cutie cu 1 tub Al x 45 g; 2483/2010/01 Cutie cu 1 tub Al x 25 g;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12173/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLAFEN 50 MG/G GEL
diclofenac sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl
recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clafen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clafen
3.
Cum să utilizaţi Clafen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clafen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLAFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clafen conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din
clasa de medicamente cunoscute sub
denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.
Este utilizat la adulţi, în tratamentul local simptomatic pentru
reducerea durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu
entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme
uşoare ale tendoanelor, muşchilor,
ligamentelor etc.).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
CLAFEN
NU UTILIZAŢI
CLAFEN
-dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-dac

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12173/2019/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clafen 50 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg și alcool benzilic
10 mg pentru un gram gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor până la slab roz, omogen.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local la adulţi, simptomatic, al durerii şi
inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu
entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme
uşoare ale tendoanelor, muşchilor,
ligamentelor etc.).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Clafen este
_ _
destinat administrării cutanate.
_Adulţi _
Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate.
Doza administrată la fiecare
aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de
aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la
aproximativ 5 - 10 cm gel).
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi
prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală cu apă şi săpun.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor
de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în
cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 28 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor
sau acestea se agravează,
pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua
tratamentul.
2
_Copii şi adolescenţi _
Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi,
datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
4.3
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte a