CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable

Country: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

caféine (citrate de) 25

Fáanlegur frá:

Coopération Pharmaceutique Française

ATC númer:

R07AB.

INN (Alþjóðlegt nafn):

caféine (citrate de) 25

Skammtar:

25,0 mg

Lyfjaform:

Solution

Samsetning:

pour une solution de 1,0 ml > caféine (citrate de 25,0 mg quantité correspondant à : caféine 12,5 mg et quantité correspondant à : acide citrique anhydre 12,5 mg

Stjórnsýsluleið:

intraveineuse;orale

Einingar í pakka:

10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Gerð lyfseðils:

liste I

Lækningarsvæði:

STIMULANT RESPIRATOIRE CENTRAL/PSYCHOSTIMULANT

Ábendingar:

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE CENTRAL/PSYCHOSTIMULANT - code ATC : R07AB.Ce médicament contient de la caféine, il est indiqué dans le traitement de l’apnée du nouveau-né prématuré.

Vörulýsing:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

1997-12-31

Upplýsingar fylgiseðill

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021
Dénomination du médicament
CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable
Citrate de caféine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour votre nouveau-né.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques à ceux de votre enfant.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution
injectable et buvable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
CITRATE DE CAFEINE COOPER 25
mg/mL, solution injectable et buvable ?
3. Comment utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution
injectable et buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution
injectable et buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution
injectable et buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE
CENTRAL/PSYCHOSTIMULANT-
code ATC : R07AB.
Ce médicament contient de la caféine, il est indiqué dans le
traitement de l’apnée du nouveau-né
prématuré.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CITRATE DE
CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?
N’utilisez jamais CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution
injec

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de
caféine................................................................................................................
25,0 mg
(soit caféine base
anhydre..................................................................................................
12,5 mg)
(et soit acide citrique
anhydre..............................................................................................
12,5 mg)
Pour 1 mL de solution.
Une ampoule de 2 mL contient 50 mg de citrate de caféine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable et buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'apnée du nouveau-né prématuré.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Voie intraveineuse ou orale.
Ne pas injecter par voie intramusculaire (voir rubrique 4.3).
Posologie
Une ampoule de 2 mL contient 50 mg de citrate de caféine, soit 25 mg
de caféine base.
Dose de charge :
20 mg/kg/jour de citrate de caféine (soit 10 mg/kg/jour de caféine
base) par voie intraveineuse lente.
Dose d'entretien (en général à partir de 24 h après la dose de
charge) :
5 mg/kg/24 h de citrate de caféine (soit 2,5 mg/kg/24 h de caféine
base) par voie orale ou en perfusion IV.
La prescription doit préciser la posologie en citrate de caféine,
sachant que le dosage de la dénomination
est exprimé en citrate de caféine.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active, à des dérivés xanthiques
ou à l’un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1 ;
·
Voie IM.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance de la caféinémie est indispensable afin de
maintenir une concentration plasmatique
thérapeutique comprise entre 8 et 15 mg/L.
La caféine est à utiliser avec prude