Land: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ciszplatin
Hospira UK Ltd.
L01XA01
cisplatin
ATT
2000-08-10
BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek _ _tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cisplatin Hospira alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Hospira-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás CISPLATIN HOSPIRA 10 MG/10 ML OLDATOS INJEKCIÓ CISPLATIN HOSPIRA 25 MG/25 ML OLDATOS INJEKCIÓ CISPLATIN HOSPIRA 50 MG/50 ML OLDATOS INJEKCIÓ Hatóanyag: 10,0 mg/ 25 mg/ 50 mg ciszplatin 10 ml-es / 25 ml-es / 50 ml-es injekciós üvegenként. Segédanyagok: nátrium-klorid, mannit, sósav, nátrium-hidroxid. Leírás: Injekció: halványsárga színű, látható részecskéktől mentes, steril, vizes oldat. Csomagolás: 1 x, illetve 10 x injekciós üveg dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa CV31 3RW Warwickshire Egyesült Királyság 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cisplatin Hospira ún. citosztatikum (daganatellenes szer). A ráksejtek szaporodásának leállításával végső soron azok pusztulását idézi elő. _Alkalmazási területek_ • hererák • petefészekrák • húgyhólyagrák kezelésére. A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenes szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt al- kalmazzák. 45762/41/09 50367/41/09 2. TUDNIVALÓK A CISPLATIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY: túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre; jelentősen beszűkült a veseműködése; károsodott a hallása; Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CISPLATIN HOSPIRA 10 MG/10 ML OLDATOS INJEKCIÓ CISPLATIN HOSPIRA 25 MG/25 ML OLDATOS INJEKCIÓ CISPLATIN HOSPIRA 50 MG/50 ML OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg/ 25 mg/ 50 mg ciszplatin 10 ml-es / 25 ml-es / 50 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok jegyzékét _lásd _a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. Halványsárga színű, látható részecskéktől mentes, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cisplatin Hospira az előrehaladott stádiumú, áttéteket adó here-, petefészek- és húgyhólyagrák kezelésére javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A megfelelő folyadékbevitel biztosítása érdekében a ciszplatin alkalmazása előtt ajánlatos legalább 1 litert intravénásan beadni 0,9%-os NaCl és 5%-os glükóz oldat 1:1 arányú keverékéből. Ha az óránként elválasztott vizeletmennyiség kevesebb 100 ml-nél, akkor 100-200 ml 15%-os mannitolt is adni kell. Ezt követően a Cisplatin Hospira injekciós oldatot 2 liter 0,9%-os NaCl + 5% glükóz 1:1 arányú keverékét tartalmazó infúzióba elegyítve, 6-8 óra alatt, intravénásan kell beadni. Ez után további 24 órán keresztül gondoskodni kell a beteg folyadékháztartásának és diuresisének fenntartásáról. A Cisplatin Hospira következő adagját csak a veseműködés normalizálódása után szabad beadni. A szokásos adag 50-100 mg/m² egyszeri alkalommal, vagy 20 mg/m²-es részletekben, 5 egymást követő napon, intravénásan beadva. További daganatellenes szerek egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszeradag módosítása válhat szükségessé. A kezelés 3-4 hetes időközönként ismételhető – a vérkép, a veseműködés és az audiometriás vizsgálat eredményeinek függvényében. 4.3 ELLENJAVALLATOK Ciszplatin vagy más platinatartalmú vegyületek okozta súlyos allergiás reakció a kórelőzményben, a veseműködés zavarai, halláskárosodás, nagyfokú csontvelő-szuppresszió. 4.4 KÜLÖNL Lestu allt skjalið