Cisplatin Cipla 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Cisplatin

Fáanlegur frá:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cisplatin

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 1 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

widerrufen

Leyfisdagur:

2015-10-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CISPLATIN CIPLA 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cisplatin Cipla 1 mg/ml
Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird
es jedoch als
Cisplatin Cipla bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cisplatin Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Cipla beachten?
3.
Wie ist Cisplatin Cipla anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisplatin Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CISPLATIN CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika,
die zur Behandlung von
Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann als
Einzelpräparat eingesetzt werden, es
wird jedoch meist in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet.
Cisplatin wird bei der Behandlung von Hoden-, Eierstock- und
Blasenkrebs, und bei
Krebserkrankungen im Hals- und Kopfbereich und bei Lungenkrebs
verwendet.
In Kombination mit einer Strahlentherapie wird Cisplatin bei der
Behandlung von
Gebärmutterhalskrebs verwendet.
Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen geben.
2
2. WAS SOLLTEN S

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin Cipla 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungslösung
enthält 1 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösungslösung enthält 10 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösungslösung enthält 50 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösungslösung enthält 100 mg Cisplatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Milliliter der Lösung enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung in einer
Braunglasdurchstechflasche, die praktisch
partikelfrei ist.
Der pH-Wert liegt zwischen 3,5 und 6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung des:
- fortgeschrittenen oder metastasierten Hodenkarzinoms
- fortgeschrittenen oder metastasierten Ovarialkarzinoms
- fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
- fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im
Kopf- und
Halsbereich
- fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms
- fortgeschrittenen oder metastasierten kleinzelligen
Bronchialkarzinoms
Cisplatin ist in Kombination mit einer Strahlentherapie zur Behandlung
des Zervixkarzinoms angezeigt.
Cisplatin kann als Monotherapie und als Kombinationstherapie
eingesetzt werden.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ Erwachsene und Kinder _
Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu
erwartenden
Reaktion und ob Cisplatin als Monotherapie oder im Rahmen einer
Kombinationschemotherapie angewendet wird. Die Dosierungshinweise
gelten sowohl für
Erwachsene und als auch für Kinder.
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