CIPRALEX 10 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

ESCITALOPRAMUM

Fáanlegur frá:

H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

ATC númer:

N06AB10

INN (Alþjóðlegt nafn):

ESCITALOPRAMUM

Skammtar:

10mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

Meðferðarhópur:

ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI

Vörulýsing:

9256/2016/17 Cutie cu 1 flac. din PEID x 200 compr. film.; 9256/2016/16 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.; 9256/2016/19 Cutie cu 1 flac. din PEID x 200 compr. film.; 9256/2016/18 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.; 9256/2016/17 Cutie cu 1 flac. din PP x 200 compr. film.; 9256/2016/16 Cutie cu 1 flac. din PP x 100 compr. film.; 9256/2016/15 Cutie cu 50 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film. (500 doze unitare); 9256/2016/14 Cutie cu 10 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film. (100 doze unitare); 9256/2016/13 Cutie cu 14 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film. (98 doze unitare); 9256/2016/12 Cutie cu 8 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film. (56 doze unitare); 9256/2016/11 Cutie cu 7 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film. (49 doze unitare); 9256/2016/10 Cutie cu 20 blist. albe PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9256/2016/09 Cutie cu 10 blist. albe PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9256/2016/08 Cutie cu 5 blist. albe PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9256/2016/07 Cutie cu 2 blist. albe PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9256/2016/06 Cutie cu 2 blist. albe PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9256/2016/05 Cutie cu 1 blist. alb PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9256/2016/04 Cutie cu 7 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9256/2016/03 Cutie cu 4 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9256/2016/02 Cutie cu 2 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9256/2016/01 Cutie cu 1 blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Upplýsingar fylgiseðill

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9256/2016/01-17
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CIPRALEX 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Escitalopram
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CUPRINDE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cipralex şi pentru ce este utilizat
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cipralex
3.
Cum să luaţi Cipralex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cipralex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CIPRALEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cipralex conţine substanţa activă escitalopram. Cipralex aparţine
unui grup de medicamente
antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste
medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier
prin creşterea
concentraţiei de serotonină.
Cipralex este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de
depresie) şi tulburărilor de
anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie,
tulburările de anxietate
socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările
obsesiv-compulsive).
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă
simţiţi mai bine. Continuaţi să
utilizaţi Cipralex, chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi
ameliorarea stării
dumneavoastră.
Discutaţi cu un medic dacă nu vă simţiţ

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9256/2016/01-17
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cipralex 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg (sub formă de
oxalat de escitalopram).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate, albe, ovale, cu o linie mediană, cu dimensiunile
de 8 x 5,5mm, marcate pe una
dintre feţe cu literele „E”şi „L”de o parte şi de alta a
liniei mediane.
Comprimatele filmate pot fi divizate în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor de depresie majoră.
Tratamentul tulburărilor de panică însoţite sau nu de agorafobie.
Tratamentul tulburărilor de anxietate socială (fobia socială).
Tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată.
Tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Nu a fost demonstrată siguranţa în cazul administrării unor doze
zilnice mai mari de 20 mg.
_Episoade de depresie majoră_
Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul
individual al pacientului, doza poate fi
crescută la maximum 20 mg pe zi.
În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un
răspuns antidepresiv. După ce
simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului pe o
perioadă de cel puţin 6 luni, pentru
consolidarea răspunsului.
_Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie_
Se recomandă o doză iniţială de escitalopram de 5 mg pentru prima
săptămână, înainte de a se creşte
doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la
maximum 20 mg pe zi, în funcţie de
răspunsul individual al pacientului.
2
Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul
durează câteva luni.
_Tulburări de anxietate socială_
Doza recomandată este de 10 mg, o dată pe zi. De obic