Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
cinakalcetklorid
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
H05BX01
cinakalcetklorid
90 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 90 mg sinakalceta (u obliku klorida)
na recept ograničeni recept
Polisano Pharmaceuticals S.A., Sibiu, Rumunjska Meditrial Internationals Ltd, Sofia, Bugarska
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-290597111-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-290597111-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-290597111-03] Urbroj: 381-12-01/30-21-02
2021-02-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CINAKALCET ACCORD 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CINAKALCET ACCORD 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CINAKALCET ACCORD 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE cinakalcet PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Cinakalcet Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinakalcet Accord 3. Kako uzimati Cinakalcet Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cinakalcet Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CINAKALCET ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Cinakalcet Accord djeluje tako da kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u Vašem organizmu. Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH). Cinakalcet Accord se koristi u odraslih: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kada odstranjenje žlijezde nije moguće. Cinakalcet Accord se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina: - za liječenje sekundarnog hiperparatire Lestu allt skjalið
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Cinakalcet Accord 30 mg filmom obložene tablete Cinakalcet Accord 60 mg filmom obložene tablete Cinakalcet Accord 90 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku klorida). Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku klorida). Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku klorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 67,2 mg laktoze hidrata. Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 134,3 mg laktoze hidrata. Jedna filmom obložena tableta od 90 mg sadrži 202,0 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svijetlozelena, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, duljine 9,6-10,0 mm, s oznakom „C“ na jednoj i „30“ na drugoj strani. Svijetlozelena, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, duljine 12,3-12,7 mm, s oznakom „C“ na jednoj i „60“ na drugoj strani. Svijetlozelena, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, duljine 14,05-14,45 mm, s oznakom „C“ na jednoj i „90“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sekundarni hiperparatireoidizam _Odrasli _ Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika s terminalnom bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom. _Pedijatrijska populacija _ Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3 godine i starije sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti dio 4.4). Cinakalcet Accord može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje vežu fosfate i/ili sterole vitamina D, kao što je preporučeno (vidjeti dio 5.1). Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam u odraslih H A L M E D 01 - 02 - 2021 O D O B R E N O 2 Sm Lestu allt skjalið