Cinacalcet STADA Filmuhúðuð tafla 30 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cinacalcetum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

H05BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cinacalcetum

Skammtar:

30 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

132106 Þynnupakkning PVC/PCTFE/PVC//Al - glær, gegnsæ þynna V0720

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2020-09-14

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CINACALCET STADA 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CINACALCET STADA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CINACALCET STADA 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
cinacalcet
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cinacalcet STADA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cinacalcet STADA
3.
Hvernig nota á Cinacalcet STADA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cinacalcet STADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CINACALCET STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cinacalcet STADA verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka
(parathyroid hormone), kalsíums og
fosfórs í líkamanum. Það er notað til meðferðar við
kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir
litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda
hormón sem nefnist kalkvaki.
Lyfið er notað hjá fullorðnum:
•
til meðferðar við afleiddu kalkvakaóhófi hjá sjúklingum með
alvarlegan nýrnasjúkdóm sem
þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
•
til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun)
hjá sjúklingum með krabbamein í
kalkkirtli.
•
til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun)
hjá sjúklingum með frumkomið
kalkvakaóhóf þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn.
Cin

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Cinacalcet STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur.
Cinacalcet STADA 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Cinacalcet STADA 90 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 33,067 mg af cinacalcet
hýdróklóríði, sem jafngildir 30 mg af
cinacalceti.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 66,133 mg af cinacalcet
hýdróklóríði, sem jafngildir 60 mg af
cinacalceti.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 99,200 mg af cinacalcet
hýdróklóríði, sem jafngildir 90 mg af
cinacalceti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
_Cinacalcet STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur _
Sporöskjulaga, tvíkúptar, grænar filmuhúðaðar töflur, lengd
u.þ.b. 10,1 mm og breidd u.þ.b. 5,2 mm.
_Cinacalcet STADA 60 mg filmuhúðaðar töflur _
Sporöskjulaga, tvíkúptar, grænar filmuhúðaðar töflur með
ígreyptri skoru öðru megin, lengd u.þ.b.
14,6 mm og breidd u.þ.b. 6,8 mm.
Skoran í töflunni er ekki ætluð til að skipta henni.
_Cinacalcet STADA 90 mg filmuhúðaðar töflur _
Sporöskjulaga, tvíkúptar, grænar filmuhúðaðar töflur, lengd
u.þ.b. 16,4 mm og breidd u.þ.b. 7,7 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Afleitt kalkvakaóhóf
_Fullorðnir _
Til meðferðar á afleiddu kalkvakaóhófi (secondary
hyperparathyroidism [HPT]) hjá sjúklingum með
nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
_Börn _
Til meðferðar á afleiddu kalkvakaóhófi hjá börnum 3 ára og
eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem
eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á
afleiddu kalkvakaóhófi með
hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Nota má Cinacalcet STADA sem þátt í meðferð með lyfjum sem
binda fosfat og/eða með
D-vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
2
Krabbamein í kalkkirtli og frumkomið kalkvakaóhóf hjá fullorðnum
Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum
með:
•
krabbamein í kalkkirtli.
•
frumkomi�