Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Cinacalcethydrochlorid

Fáanlegur frá:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Skammtar:

60 mg

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 66,133 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2021-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
CINACALCET STADA 60 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet STADA beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CINACALCET STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet STADA wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und
Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen
bestehen aus vier kleinen
Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon
(PTH) produzieren.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von
Stoffwechselprodukten zu reinigen,
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom,
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwa

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 33,067 mg Cinacalcethydrochlorid
entsprechend 30 mg Cinacalcet.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält bis zu 1,16 mg Natrium.
_Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 66,133 mg Cinacalcethydrochlorid
entsprechend 60 mg Cinacalcet.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält bis zu 2,31 mg Natrium.
_Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 99,200 mg Cinacalcethydrochlorid
entsprechend 90 mg Cinacalcet.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält bis zu 3,47 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten _
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Länge von ca. 10,1 mm
und einer Breite von ca.
5,2 mm.
_Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten _
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Einkerbung auf einer
Seite, einer Länge von ca.
14,6 mm und einer Breite von ca. 6,8 mm.
Die Einkerbung ist nicht zum Teilen der Tablette bestimmt.
_Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten _
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Länge von ca. 16,4 mm
und einer Breite von
ca. 7,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
2
_Sekundärer Hyperparathyreoidismus _
Erwachsene
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Kinder und Jugendliche
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinacalce