Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Evopharm s.r.o.
H05BX01
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Cinakalcet
tbl flm 14x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x30 mg (blis.PVC/PCTFE(Aclar)/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/PCTFE(Aclar)/Al); tbl flm 84x30 mg (blis.PVC/PCTFE(Aclar)/Al)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03054-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CINACALCET SANOMED 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET SANOMED 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET SANOMED 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cinakalcet POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Cinacalcet Sanomed a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Sanomed 3. Ako užívať Cinacalcet Sanomed 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cinacalcet Sanomed 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CINACALCET SANOMED A NA ČO SA POUŽÍVA Cinacalcet Sanomed účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyreoidného hormónu (PTH), vápnika a fosforu v tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú paratyreoidný hormón (PTH). Cinacalcet Sanomed sa používa: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi. • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy. • na zníženie vys Lestu allt skjalið
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03054-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cinacalcet Sanomed 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Sanomed 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Sanomed 90 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cinacalcet Sanomed 30 mg: Každá filmom obalená tableta Cinacalcetu Sanomed obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Cinacalcet Sanomed 60 mg: Každá filmom obalená tableta Cinacalcetu Sanomed obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Cinacalcet Sanomed 90 mg: Každá filmom obalená tableta Cinacalcetu Sanomed obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá 30 mg tableta obsahuje 2,24 mg monohydrátu laktózy. Každá 60 mg tableta obsahuje 4,48 mg monohydrátu laktózy. Každá 90 mg tableta obsahuje 6,72 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Cinacalcet Sanomed 30 mg: zelená, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „30“ na jednej strane a hladká na druhej strane, s rozmermi 9,8 mm x 6,2 mm Cinacalcet Sanomed 60 mg: zelená, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „60“ na jednej strane a hladká na druhej strane, s rozmermi 12,4 mm x 7,8 mm. Cinacalcet Sanomed 90 mg: zelená, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „90“ na jednej strane a hladká na druhej strane, s rozmermi 14,2 mm x 8,9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe. Cinacalcet Sanomed sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D podľa potreby (pozri časť 5.1). Redukcia hyperkalciémie u pacientov s: * paratyreoidným karcinómom; * primárnou HPT, Lestu allt skjalið