Cinacalcet CF 30 mg, filmomhulde tabletten

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 30 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC númer:

H05BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 30 mg/stuk

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Cinacalcet

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CINACALCET CF 30 MG,_ filmomhulde tabletten
_CINACALCET CF 60 MG,_ filmomhulde tabletten
_CINACALCET CF 90 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 122787
RVG 122788
RVG 122789
Cinacalcet hydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW190024
REV. 1.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CINACALCET CF 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET CF 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET CF 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cinacalcet CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cinacalcet CF werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en
fosfaatspiegels in uw lichaam
onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die
bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de schildklier,
die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Dit middel wordt gebruik bij volwassenen:
•
voor het behandelen van secund

Vara einkenni

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CINACALCET CF 30 MG,_ filmomhulde tabletten
_CINACALCET CF 60 MG,_ filmomhulde tabletten
_CINACALCET CF 90 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 122787
RVG 122788
RVG 122789
Cinacalcet hydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW190024
REV. 3.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet CF 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet CF 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet CF 90 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Cinacalcet CF 30 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 33,067 mg cinacalcethydrochloride
overeenkomend met 30 mg cinacalcet.
_Cinacalcet CF 60 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 66,133 mg cinacalcethydrochloride
overeenkomend met 60 mg cinacalcet.
_Cinacalcet CF 90 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 99,200 mg cinacalcethydrochloride
overeenkomend met 90 mg cinacalcet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_Cinacalcet CF 30 mg, filmomhulde tabletten _
Ovale, dubbelbolle, groene filmomhulde tabletten. De lengte van de
tabletten is ca. 10,1 mm en de
breedte ca. 5,2 mm.
_Cinacalcet CF 60 mg, filmomhulde tabletten _
Ovale, dubbelbolle, groene filmomhulde tabletten met aan één zijde
een breukstreep. De lengte van de
tabletten is ca. 14,6 mm en de breedte ca. 6,8 mm.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
_Cinacalcet CF 90 mg, filmomhulde tabletten _
Ovale, dubbelbolle, groene filmomhulde tabletten. De lengte van de
tabletten is ca. 16,4 mm en de
breedte ca. 7,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiën