Cinacalcet Amarox 60 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Cinacalcethydrochlorid

Fáanlegur frá:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Skammtar:

60 mg

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 66,127 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2020-08-20

Upplýsingar fylgiseðill

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET AMAROX 60 MG FILMTABLETTEN
cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Amarox beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CINACALCET AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet Amarox wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und
Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen
bestehen aus vier
kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und
Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Amarox wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten
mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten
mit
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
zur

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Amarox 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält Cinacalcet-hydrochlorid entsprechend 60 mg
cinacalcet
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 60 mg Tablette enthält 3,0 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Hellgrüne, ovale bikonvexe (etwa 12,5 mm lang und 7,8 mm breit)
Filmtablette mit dem
Aufdruck “H” auf der einen und “C7” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Amarox kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je
nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe
Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
_ _
Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
•
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der
Serumcalciumspiegel
(wie
in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre,
jedoch klinisch
nicht
angebracht oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Sekundärer Hyperparathyreoidismus _
_Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre) _
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Um einen Zielwert des
Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l),
gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay