Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CINACALCETUM
GE PHARMACEUTICALS LTD. - BULGARIA
H05BX01
CINACALCETUM
90mg
COMPR. FILM
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI
9678/2017/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9678/2017/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9678/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9676/2017/01-02-03 _Anexa 1_ 9677/2017/01-02-03 9678/2017/01-02-03 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CINACALCET ACCORD 30 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET ACCORD 60 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET ACCORD 90 MG COMPRIMATE FILMATE Cinacalcet _ _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cinacalcet Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Accord 3. Cum să luați Cinacalcet Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cinacalcet Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CINACALCET ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cinacalcet Accord acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă și produc hormonul paratiroidian (PTH). Cinacalcet Accord se utilizează: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge. • pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9676/2017/01-02-03 _Anexa 2_ 9677/2017/01-02-03 9678/2017/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinacalcet Accord 30 mg comprimate filmate Cinacalcet Accord 60 mg comprimate filmate Cinacalcet Accord 90 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 60 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 67,2 mg. Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 134,3 mg. Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 202,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate ovale, cu lungimea de 9,6-10,0 mm, biconvexe, de culoare verde deschis, marcate cu “C” pe o față și cu 30 pe cealaltă față. Comprimate filmate ovale, cu lungimea de 12,3-12,7 mm, biconvexe, de culoare verde deschis, marcate cu “C” pe o față și cu 60 pe cealaltă față. Comprimate filmate ovale, cu lungimea de 14,05-14,45 mm, biconvexe, de culoare verde deschis, marcate cu “C” pe o față și cu 90 pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (IRC) trataţi prin dializă. 2 Cinacalcet Accord poate fi utilizat ca parte a unei scheme terapeutice care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi pct. 5.1). Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu: • carcinom paratiroidian. • HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentraţiilor calciului seric (aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), Lestu allt skjalið