Cimzia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Κερτολιζουµάµπη πεγόλη

Fáanlegur frá:

UCB Pharma SA 

ATC númer:

L04AB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

certolizumab pegol

Meðferðarhópur:

Ανοσοκατασταλτικά

Lækningarsvæði:

Αρθρίτιδα, ρευματοειδή

Ábendingar:

Η ρευματοειδής arthritisCimzia, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένων MTX, έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. Cimzia μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι inappropriatethe θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης RA σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με MTX ή άλλα DMARDs. Cimzia έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνων Χ και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX). Axial spondyloarthritis Cimzia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργή αξονική spondyloarthritis, που περιλαμβάνει:Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS)Ενήλικες με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή

Vörulýsing:

Revision: 34

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2009-10-01

Upplýsingar fylgiseðill

160
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
161
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CIMZIA 200 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
κερτολιζουμάμπη πολυαιθυλενογλυκόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Cimzia
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cimzia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώ

Vara einkenni

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
200 mg κερτολιζουµάµπης
πολυαιθυλενογλυκόλης σε ένα ml.
Η κερτολιζουµάµπη
πολυαιθυλενογλυκόλη είναι ένα
ανασυνδυασμένο, εξανθρωπισμένο
κλάσμα
αντισώματος Fab
'
έναντι του παράγοντα νέκρωσης του
όγκου α (TNFα), ο οποίος εκφράζεται σε
_Escherichia coli_ και συζεύγνυται με το
polyethylene glycol (PEG).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές έως ιριδίζον γαλακτώδες,
άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα. Το pH του
διαλύματος είναι περίπου
4.7.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ρευματοειδής αρθρίτιδα _
Το Cimzia σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
(MTX), ενδείκνυται για:
•
τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής,
ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ)
σε ενήλικες
ασθενείς, στους οποίους η ανταπόκριση
σε τροποποιητικά της νόσου
αντιρρευματικά φάρμακα
(DMARD) συμπεριλαμβανομένης της MTX,
αποδείχθηκε ανεπαρκής. Το Cimzia μπορεί
να
χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε
περιπτώσεις δυσανε�