Cibinqo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Abrocitinib

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC númer:

D11AH08

INN (Alþjóðlegt nafn):

abrocitinib

Meðferðarhópur:

Citi dermatoloģiski preparāti

Lækningarsvæði:

Dermatīts, atopisks

Ábendingar:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2021-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CIBINQO 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
CIBINQO 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
CIBINQO 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
abrocitinibum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Papildu šai lietošanas instrukcijai ārsts Jums izsniegs arī
Pacienta kartīti ar svarīgu drošuma
informāciju, kas Jums jāzina. Nēsājiet šo Pacienta kartīti sev
līdzi.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cibinqo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cibinqo lietošanas
3.
Kā lietot Cibinqo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cibinqo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CIBINQO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cibinqo satur aktīvo vielu abrocitinibu. Tas pieder zāļu grupai, ko
sauc par Janus kināzes (JAK)
inhibitoriem, kas samazina iekaisumu. Tas darbojas, samazinot
iekaisuma procesā iesaistīta enzīma,
saukta par Janus kināzi, aktivitāti organismā.
Cibinqo ir paredzēts vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta,
saukta arī par atopisko ekzēmu,
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Samazinot Janus kināzes enzīmu
aktivitāti,

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cibinqo 50 mg apvalkotās tabletes
Cibinqo 100 mg apvalkotās tabletes
Cibinqo 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cibinqo 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg abrocitiniba (_abrocitinibum_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 1,37 mg laktozes monohidrāta.
Cibinqo 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg abrocitiniba (_abrocitinibum_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 2,73 mg laktozes monohidrāta.
Cibinqo 200 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg abrocitiniba (_abrocitinibum_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 5,46 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Cibinqo 50 mg apvalkotās tabletes
Sārta, aptuveni 11 mm gara un 5 mm plata, ovāla tablete ar iespiestu
“PFE” vienā pusē un “ABR 50”
otrā pusē.
Cibinqo 100 mg apvalkotās tabletes
Sārta, apaļa tablete, aptuveni 9 mm diametrā ar iespiestu “PFE”
vienā pusē un “ABR 100” otrā pusē.
Cibinqo 200 mg apvalkotās tabletes
Sārta, aptuveni 18 mm gara un 8 mm plata, ovāla tablete ar iespiestu
“PFE” vienā pusē un “ABR 200”
otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cibinqo indicēts vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem
no 12 gadu vecuma, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai
terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprū