Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Ovulation; Ovulation Induction
Prevenção da ovulação prematura em pacientes submetidos a uma estimulação ovariana controlada, seguida de técnicas de captação de oócitos e técnicas de reprodução assistida.. Em ensaios clínicos, Cetrotide foi usado com gonadotrofina menopáusica humana (HMG), no entanto, uma experiência limitada com o recombinante follicule-hormônio estimulante (FSH) sugeriu uma eficácia semelhante.
Revision: 27
Autorizado
1999-04-12
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CETROTIDE 0,25 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL Cetrorrelix LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Cetrotide e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cetrotide 3. Como utilizar Cetrotide 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cetrotide 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Como misturar e injetar Cetrotide 1. O QUE É CETROTIDE E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É CETROTIDE O Cetrotide contém uma substância chamada “cetrorrelix”. Este medicamento impede o organismo de libertar um óvulo dos ovários (ovulação) durante o ciclo menstrual. O Cetrotide pertence a um grupo de medicamentos chamado “hormonas antilibertação de gonadotropinas”. PARA QUE É UTILIZADO O CETROTIDE O Cetrotide é um dos medicamentos utilizados durante as “técnicas de reprodução medicamente assistida” para ajudar a doente a engravidar. Impede a libertação imediata dos óvulos. Se os óvulos forem libertados antes do tempo (ovulação precoce), poderá não ser possível ao médico proceder à sua colheita. COMO FUNCIONA O CETROTIDE O Cetrotide bloqueia uma hormona natural existente no seu organismo denominada LHRH (“hormona libertadora da hormona luteinizante”). • A LHRH controla a produção de outra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”). • A LH estimula a ovulação Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato). Após reconstituição com o solvente fornecido, cada ml da solução contém 0,25 mg de cetrorrelix. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Aspeto do pó: branco liofilizado Aspeto do solvente: solução límpida e incolor. O pH da solução reconstituída é 4,0-6,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção de uma ovulação prematura em doentes submetidas a uma estimulação ovárica controlada, seguida de colheita de oócitos e de técnicas de reprodução medicamente assistida. Nos ensaios clínicos, Cetrotide foi utilizado com gonadotropina menopáusica humana (HMG), contudo, uma experiência limitada com a hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante sugere uma eficácia similar. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Cetrotide só deve ser prescrito por um especialista com experiência nesta área. Posologia A primeira administração de Cetrotide deve ser efetuada sob a supervisão do médico e num local onde o tratamento de possíveis reações alérgicas/pseudo-alérgicas (incluindo de anafilaxia potencialmente fatal) esteja imediatamente disponível. As injeções seguintes podem ser autoadministradas, desde que a doente tenha sido informada sobre os sinais e sintomas que podem indicar hipersensibilidade, as consequências de tal reação e a necessidade de intervenção médica imediata. O conteúdo de um frasco para injetáveis (0,25 mg de cetrorrelix) deverá ser administrado uma vez ao dia, em intervalos de 24 h, de manhã ou à noite. Após a primeira administração, recomenda-se que a doente permaneça sob supervisão médica durante 30 minutos para assegurar que não há qualquer reação alérgica/pseudo-alérgica à injeç Lestu allt skjalið