Land: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Everolimusum
Novartis Poland Sp. z o.o.
L04AA18
Everolimusum
1 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991212988; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991212971
2020-03-01
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CERTICAN, 0,25 MG, TABLETKI CERTICAN, 0,5 MG, TABLETKI CERTICAN, 0,75 MG, TABLETKI CERTICAN, 1,0 MG, TABLETKI _ _ Ewerolimus NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Certican i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican 3. Jak stosować lek Certican 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Certican 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CERTICAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Certican jest ewerolimus. Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest stosowany u dorosłych pacjentów, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu. Lek Certican stosuje się jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus w przypadku transplantacji wątroby i kortykosteroidy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CERTICAN KIEDY_ _NIE STOSOWAĆ LEKU CERTICAN jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus. JEŚLI KTÓRYŚ Z POWYŻSZYCH PUNKTÓW ODNOSI SIĘ DO PACJENTA, NALEŻY POWIEDZIEĆ O TYM LEKARZO Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Certican 0,25 mg tabletki Certican 0,5 mg tabletki Certican 0,75 mg tabletki Certican 1,0 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera odpowiednio 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg lub 1,0 mg ewerolimusu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera odpowiednio 2 mg, 4 mg, 7 mg lub 9 mg laktozy jednowodnej oraz 51 mg, 74 mg, 112 mg lub 149 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki są białe lub żółtawe, o wzorze przypominającym marmur, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami. 0,25 mg (o średnicy 6 mm): z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki. 0,5 mg (o średnicy 7 mm): z wytłoczonym napisem „CH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki. 0,75 mg (o średnicy 8,5 mm): z wytłoczonym napisem „CL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki. 1,0 mg (o średnicy 9 mm): z wytłoczonym napisem „CU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Transplantacja nerki lub serca Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania przeszczepionego narządu u dorosłych biorców allogenicznych przeszczepów nerki lub serca, u których istnieje małe lub umiarkowane ryzyko immunologiczne odrzucania. W przypadku transplantacji nerki lub serca Certican należy stosować w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami. Transplantacja wątroby Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania przeszczepionego narządu u dorosłych biorców przeszczepów wątroby. W przypadku transplantacji wątroby Certican należy stosować w skojarzeniu z takrolimusem i kortykosteroidami. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Certican powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w terapii immunosu Lestu allt skjalið