Cerdelga

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

eliglustat

Fáanlegur frá:

Sanofi B.V.

ATC númer:

A16AX10

INN (Alþjóðlegt nafn):

eliglustat

Meðferðarhópur:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Lækningarsvæði:

Gaucherova bolest

Ábendingar:

Cerdelga je indiciran za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherove bolesti tipa 1 (GD1), koji su CYP2D6 slabih metabolizatora (PMs), srednji metabolizatori (IMs) ili opsežna metabolizatori (EMs).

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-01-19

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CERDELGA 84 MG TVRDE KAPSULE
eliglustat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cerdelga i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cerdelga
3.
Kako uzimati lijek Cerdelga
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Cerdelga
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CERDELGA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat i koristi se za dugoročno
liječenje odraslih bolesnika s
Gaucherovom bolesti tipa 1.
Gaucherova bolest tipa 1 je rijetko, nasljedno stanje kod kojeg se
tvar koja se zove glukozilceramid ne
razgrađuje učinkovito u Vašem tijelu. Zbog toga se glukozilceramid
nakuplja u Vašoj slezeni, jetri i
kostima. To nakupljanje sprječava pravilan rad tih organa. Cerdelga
sadrži djelatnu tvar eliglustat koja
smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprječava njegovo
nakupljanje. To pomaže boljem radu
zahvaćenih organa.
Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj
lijek. Zbog toga se količina ovog
lijeka u krvi može razlikovati između bolesnika što može imati
utjecaj na bolesnikov odgovor.
Cerdelga je namijenjena onim bolesnicima čije tijelo razgrađuje ovaj
lijek normalnom brzinom
(poz

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Cerdelga 84 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 84,4 mg eliglustata (u obliku
eliglustattartarata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 106 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Kapsula s biserno plavo-zelenom, neprozirnom kapicom i biserno
bijelim, neprozirnim tijelom s crno
tiskanom oznakom „GZ02“ na tijelu kapsule. Kapsula je „veličine
2“ (dimenzija 18,0 x 6,4 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cerdelga je indicirana za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s
Gaucherovom bolesti tipa 1 (engl.
_Gaucher disease type 1_, GD1) koji su spori metabolizatori (SM),
intermedijarni metabolizatori (IM) ili
ekstenzivni metabolizatori (EM) CYP2D6.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Liječenje lijekom Cerdelga treba započeti i nadzirati liječnik s
odgovarajućim iskustvom u liječenju
Gaucherove bolesti.
Doziranje
Preporučena doza je 84 mg eliglustata dva puta dnevno kod
intermedijarnih metabolizatora (IM) i
ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6. Preporučena doza je 84 mg
eliglustata jednom dnevno
kod sporih metabolizatora (SM) CYP2D6.
_Propuštena doza _
Ako se doza propusti, propisanu dozu treba uzeti u sljedeće vrijeme
prema uobičajenom rasporedu;
sljedeću dozu ne treba udvostručiti.
Posebne populacije
_ _
_Ultrabrzi metabolizatori (UBM) i neodređeni metabolizatori CYP2D6 _
Eliglustat se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su ultrabrzi
metabolizatori (UBM) ili neodređeni
metabolizatori CYP2D6 (vidjeti dio 4.4).
3
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_
Eliglustat je kontraindiciran u ekstenzivnih metabolizatora (EM