Celvapan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Fáanlegur frá:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC númer:

J07BB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Ábendingar:

Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu af völdum A (H1N1) v 2009 veirunnar. Celvapan ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2009-03-04

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CELVAPAN STUNGULYF, DREIFA
Bóluefni við inflúensu, (H1N1)v (heilar veiruagnir, ræktaðar í
Vero-frumum, deyddar)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Celvapan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Celvapan
3.
Hvernig Celvapan er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Celvapan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CELVAPAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Celvapan er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu (flensu) af
völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
Þegar fólk fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin
vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins
geta valdið flensu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CELVAPAN
ÞÚ ÁTT EKKI AÐ FÁ CELVAPAN:

ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg
ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni
Celvapan eða einhverjum efnum sem geta verið til staðar í
snefilmagni sbr. eftirfarandi:
-
formaldehýði, benzonasa, súkrósa. Einkenni ofnæmisviðbragða
geta verið útbrot með
kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða
hjúkrunarfræðingi áður en bólusett er.
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN CELVAPAN:
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Celvapan er notað

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndi

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Celvapan stungulyf, dreifa
Bóluefni við inflúensu, (H1N1)v (heilar veiruagnir, ræktaðar í
Vero-frumum, deyddar)
2.
INNIHALDSLÝSING_ _
Bóluefni gegn inflúensu með heilum veiruögnum, deyddum, sem
inniheldur mótefnavaka af stofni*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 míkrógrömm**
í 0,5 ml skammti
*
ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr
spendýrum)
**
tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns
Þetta er fjölskammta ílát. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda
skammta í hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Bóluefnið er tær eða ópallýsandi og hálfgagnsæ dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
(Sjá kafla 4.4.)
Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr
klínískum rannsóknum sem standa yfir
á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan
(H1N1)v.
Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu eru
fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum
með Celvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum fullorðnum, eldri
einstaklingum og hjá börnum (sjá
kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Fullorðnir og eldra fólk
Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára
Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
Börn á aldrinum 6 til 35 mánaða
Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
Börn yngri en 6 mánaða
Ekki er mælt með bólusetningu að svo stöddu hjá þessum
aldurshópi.
Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.
M�