Cellcept

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

mikofenolna kiselina

Fáanlegur frá:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC númer:

L04AA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

mikofenolna kiselina

Skammtar:

500mg

Lyfjaform:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Einingar í pakka:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg; bočica, 4x500mg

Tegund:

SZ

Gerð lyfseðils:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Framleitt af:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Vörulýsing:

JKL: 0014084

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2017-11-14

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
CELLCEPT
®
,
500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
MIKOFENOLNA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cellcept i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cellcept
3.
Kako se primenjuje lek Cellcept
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cellcept
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Priprema leka
2 od 20
1. ŠTA JE LEK CELLCEPT I ČEMU JE NAMENJEN
Pun naziv Vašeg leka je Cellcept,500 mg, prašak za koncentrat za
rasrvor za infuziju.
•
U ovom uputstvu je korišćen kraći naziv Cellcept.
Lek Cellcept sadrži mikofenolatmofetil.
•
Pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi.
Lek Cellcept se koristi kako bi se sprečilo da Vaš organizam odbaci
transplantirani organ:
•
Bubreg ili jetru
Lek Cellcept se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima:
•
Ciklosporin i kortikosteroidi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CELLCEPT
UPOZORENJE
Mikofenolat izaziva oštećenja ploda i pobačaje. Ukoliko ste žena u
reproduktivmom periodu morate da
dostavite negativan test na trudnoću pre nego što započnete
lečenje i morate da se pridržavate saveta o
kontracepciji koje će Vam dati Vaš lekar.
Lekar će razgovarati sa Vama i dati Vam pisane informacije, naročito
u vezi uticaja mikofenolata na
nerođenu bebu. Pažljivo pročitajte informacije
i pratite uputstva. Ukoliko ne razumete
informacije

Vara einkenni

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cellcept
®
, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: mikofenolna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg mikofenolatmofetila (u obliku
hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci,videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Izgled leka: liofilizat bele do skoro bele boje.
Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar rastvor svetložute boje
Cellcept 500 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju se mora
rekonstituisati i dodatno razblažiti
glukozom 5% za intravensku infuziju pre nego što se da pacijentu
(videti odeljak 6.6).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cellcept je indikovan u kombinaciji sa ciklosporinom
i
kortikosteroidima za profilaksu akutnog
odbacivanja transplantata kod pacijenata sa alogenim transplantatom
bubrega, srca ili jetre.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Cellcept
smeju da započnu i vode samo lekari specijalisti
odgovarajuće kvalifikacije u
oblasti transplantacije.
PAŽNJA:
INTRAVENSKI
RASTVOR
LEKA
CELLCEPT
SENE
SME
DAVATI
BRZOM
ILI
BOLUS INTRAVENSKOM INJEKCIJOM.
Doziranje
Lek Cellcept
500 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju je alternativni
oblik doziranja oralnim
oblicima leka Cellcept (kapsule, tablete i prašak za oralnu
suspenziju*) koji se može davati najduže 14 dana.
Inicijalnu dozu leka Cellcept 500 mg prašak za koncentrat za rastvor
za infuziju treba dati u roku od 24 sata
po transplantaciji.
*Lek Cellcept, prašak za oralnu suspenziju nije registrovan u
Republici Srbiji.
_Transplantacija bubrega_
Preporučena doza kod pacijenata kojima je izvršena transplantacija
bubrega je 1 g dva puta na dan (dnevna
doza je 2 g).
_Transplantacija jetre_
Preporučena doza leka Cellcept kod pacijenata kojima je
transplantirana jetra je 1 g dva puta dnevno (dnevna
doza je 2 g). Intravenski oblik leka Cellcept
treba primenjivati tokom prva 4 dana po transplantaciji jetre, a
primenu oralnog oblika leka C