Caverject Dual Stungulyfsstofn og leysir, lausn 20 míkróg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Alprostadilum INN

Fáanlegur frá:

Pfizer ApS

ATC númer:

G04BE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Alprostadilum

Skammtar:

20 míkróg

Lyfjaform:

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

000552 Lykja

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2001-07-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CAVERJECT DUAL
10 MÍKRÓGRÖMM/0,5 ML OG 20 MÍKRÓGRÖMM/0,5 ML
STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
alprostadil
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Caverject Dual og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Caverject Dual
3.
Hvernig nota á Caverject Dual
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Caverject Dual
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CAVERJECT DUAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Caverject Dual inniheldur virka efnið alprostadil, sem svipar til
náttúrulegs efnis í líkamanum sem
kallast prostaglandín E1. Það útvíkkar blóðæðarnar og eykur
þannig blóðflæði til limsins. Slíkt
auðveldar stinningu. Caverject Dual er notað við ristruflunum, þar
á meðal ónógri stinningu og
getuleysi. Læknirinn getur einnig notað Caverject Dual ásamt
öðrum rannsóknum til að greina orsök
ristruflunarinnar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAVERJECT DUAL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA CAVERJECT DUAL:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir alprostadili eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með óeðlileg rauð blóðko

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Caverject Dual 10 míkrógrömm, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Caverject Dual 20 míkrógrömm, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
10 míkrógrömm
Úr hverri 0,5 ml rörlykju fæst mest 10 míkrógramma skammtur af
alprostadili.
20 míkrógrömm
Úr hverri 0,5 ml rörlykju fæst mest 20 míkrógramma skammtur af
alprostadili.
Hjálparefni með þekkta verkun
Bensýlalkóhól 8,9 mg/ml. Natríumsítrat, natríumhýdroxíð
(0,034 mg/ml af natríum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Tveggja hólfa rörlykja úr gleri, sem inniheldur frostþurrkað
þurrefni og leysi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Caverject Dual er ætlað til einkennameðferðar hjá fullorðnum
körlum, við ristruflun (erectile
dysfunction) vegna tauga- eða æðasjúkdóma eða af geðrænum eða
blönduðum toga.
Caverject Dual getur verið gagnleg viðbót við önnur próf til
greiningar á ristruflun.
Caverject Dual er ekki ætlað til notkunar handa börnum (sjá kafla
4.4 Bensýlalkóhól).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á Caverject
hjá sjúklingum yngri en 18 ára eða
eldri en 75 ára.
Lyfjagjöf
Gefa á Caverject Dual með inndælingu í reður (intracavernosal) og
nota á meðfylgjandi 12 mm
29 gauge nál. Venjulegur stungustaður er á bak- eða hliðlægu
svæði nærlægs þriðjungs reðurs.
Forðast skal að stinga á sýnilegar æðar. Hvorki má gefa lyfið
með inndælingu tvisvar sinnum í röð
sömu megin í reður né á sama stungustað.
Sérþjálfaður heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um fyrstu
inndælingar Caverject Dual en eftir nægilega
þjálfun má hefja sjálfsmeðferð með alprostadili. Mælt er með
reglulegu eftirliti með sjúklingum (t.d. á
3 mánaða fresti) einkum í upphafi sjálfsmeðferðar þegar
nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
2
Læknir skal ákvarða skammt Caverject Dual eins